Az L-metilfolát fiziológiai hatásainak placebo-kontrollos vizsgálata skizofrén betegekben
2016. augusztus 2. frissítette: Pamlab, Inc.
Ez a vizsgálat egy 12 hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat 15 mg/nap L-metilfolát kiegészítéssel enyhe vagy nagyobb negatív tünetekkel járó skizofrénia betegeknél.
Az L-metilfolát, egy vényköteles gyógyászati élelmiszer, a folát aktivált formája, amely a homocisztein metioninná történő átalakulásához szükséges, és ezért a folát optimális formája a pótláshoz, mivel kiküszöböli az MTHFR általi aktiválás szükségességét.
Ennek a vizsgálatnak a célja a plazma L-metilfolát-koncentrációjának változásának vizsgálata a 15 mg/nap L-metilfoláttal végzett három hónapos kísérletet követően a placebóhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az L-metilfolát vérszintjét és a biológiai aktivitást a plazma homocisztein-koncentrációjában, a szérum metionin-koncentrációjában és az agyi aktivációban bekövetkező változások vizsgálatával értékelik, fMRI-vel mérve.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
- Massachusetts General Hospital (MGH) Schizophrenia Program at Freedom Trail Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A skizofrénia, bármely altípus diagnózisa
- Hím a nőstényből
- Életkor 18-68 év
- Antipszichotikummal kezelve legalább 6 hónapig, stabil dózisban legalább 6 hétig
- PANSS összpontszám legalább 60, legalább 3 (közepes) egy negatív tünetnél vagy egy pozitív tünetnél
- Simpson Angus Skála (SAS) a 12 vagy annál kisebb EPS összpontszámhoz és
- 2 (enyhe) vagy kevesebb pontszám a Calgary Depression Rating Scale (CDRS) összes elemén
- A kognitív teszt elvégzéséhez megfelelő angol nyelvértés
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- A CBC eredmények összhangban vannak a megaloblasztos anémiával
- A szérum kreatinin koncentrációja nagyobb, mint 1,4
- A folsav-kiegészítés jelenlegi használata > 400 mcg folát
- Alkohollal vagy más szerrel való visszaélés 3 hónapon belül (nikotin megengedett)
- A következő gyógyszerek bármelyikének jelenlegi használata: fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin, valproinsav, foszfenitoin, primidon vagy pirimetamin
- Pozitív kiindulási vizelet toxikus szűrés (pozitív PCP, barbiturátok, kannabinoidok, amfetaminok, benzodiazepinek, opiátok vagy kokain teszt)
- Instabil orvosi betegség (a kizáró laboratóriumi értékeket az A függelék sorolja fel)
- Instabil pszichiátriai betegség
- Rohamos zavar
- Terhes vagy szoptat, vagy a következő 6 hónapon belül teherbe esni tervez/igyekszik teherbe esni, és
- A major depressziós rendellenesség DSM-IV diagnózisa
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo naponta egyszer 12 héten keresztül
|
|
Kísérleti: L-metil-folát
L-metilfolát 15 mg (orvosi élelmiszer)
|
L-metilfolát 15 mg naponta egyszer 12 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vizsgálja meg a plazma L-metilfolát-koncentrációjának változását a 15 mg/nap L-metilfolát három hónapos vizsgálatát követően a placebóhoz képest.
Időkeret: 2., 8. és 12. hét
|
2., 8. és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vizsgálja meg az agyi aktiváció változását a 15 mg/nap L-metilfolátot kapó betegeknél a placebóval szemben, Sternberg Iterm Recognition Paradigmát használva, fMRI-vel mérve, valamint a kéreg vastagságában és a kapcsolódásban bekövetkezett változásokat.
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
|
Vizsgálja meg az MTHFR genotípus, a plazma homocisztein és a metionin koncentráció változása, valamint a DLPC aktiváció változása közötti kapcsolatot L-metilfolátot kapó alanyokban
Időkeret: 2., 8. és 12. hét
|
2., 8. és 12. hét
|
|
Vizsgálja meg a negatív tünetek változását (SANS összpontszám) három hónap után a placebóval összehasonlítva
Időkeret: 2., 8. és 12. hét
|
2., 8. és 12. hét
|
|
Vizsgálja meg a negatív tünetek változását (SANS összpontszám) a plazma L-metilfolát szintjének változásával összefüggésben
Időkeret: 2., 8. és 12. hét
|
2., 8. és 12. hét
|
|
Vizsgálja meg a MATRICS kognitív akkumulátor összetett pontszámának változását három hónap után a placebóhoz képest
Időkeret: 2., 8. és 12. hét
|
2., 8. és 12. hét
|
|
Vizsgálja meg a MATRICS kognitív elemkompozit pontszámának változását három hónap után a plazma L-metilfolát-koncentrációjának változásához viszonyítva.
Időkeret: 2., 8. és 12. hét
|
2., 8. és 12. hét
|
|
Vizsgálja meg a pszichotikus tünetek változását a PANSS összpontszámmal és alskálával mérve három hónap után a placebóval összehasonlítva
Időkeret: 2., 8. és 12. hét
|
2., 8. és 12. hét
|
|
Vizsgálja meg a pszichotikus tünetek változását (PANSS pontszám) a plazma L-metilfolát-koncentrációjának változásával összefüggésben.
Időkeret: 2., 8. és 12. hét
|
2., 8. és 12. hét
|
|
Vizsgálja meg a plazma homocisztein és metionin koncentrációjának változását a 15 mg/nap L-metilfolát három hónapos vizsgálatát követően a placebóhoz képest.
Időkeret: 2., 8. és 12. hét
|
2., 8. és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joshua Roffman, MD, Massachusetts General Hospital Schizophrenia Program at Freedom Trail Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 23.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .