En placebokontrollert studie av fysiologiske effekter av L-metylfolat hos schizofrenipasienter
2. august 2016 oppdatert av: Pamlab, Inc.
Denne studien er en 12-ukers, dobbeltblind, placebokontrollert studie av L-metylfolat 15 mg/d tilskudd hos schizofrenipasienter med milde eller større negative symptomer.
L-metylfolat, en reseptbelagt medisinsk mat, er den aktiverte formen av folat som kreves for konvertering av homocystein til metionin, og er derfor den optimale formen for folat for tilskudd, siden det eliminerer behovet for aktivering av MTHFR.
Hensikten med denne studien er å undersøke endringen i plasmakonsentrasjonen av L-metylfolat etter en tre måneders prøveperiode med L-metylfolat 15 mg/d sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Blodnivåer av L-metylfolat og biologisk aktivitet vil bli evaluert ved å undersøke endringer i plasma homocysteinkonsentrasjoner, serum metioninkonsentrasjoner og endringer i hjerneaktivering målt ved fMRI.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
- Massachusetts General Hospital (MGH) Schizophrenia Program at Freedom Trail Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av schizofreni, hvilken som helst undertype
- Hann av hunn
- Alder 18-68 år
- Behandlet med et antipsykotikum i minst 6 måneder ved en stabil dose i minst 6 uker
- PANSS totalscore på minst 60, med minst 3 (moderat) på ett negativt symptomelement eller på ett positivt symptomelement
- Simpson Angus Scale (SAS) for EPS totalscore på 12 eller mindre og
- En poengsum på 2 (mild) eller mindre på alle elementer i Calgary Depression Rating Scale (CDRS)
- Forståelse av engelsk tilstrekkelig til å fullføre kognitiv testing
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- CBC-resultater samsvarer med megaloblastisk anemi
- Serumkreatininkonsentrasjon større enn 1,4
- Nåværende bruk av folattilskudd > 400mcg folat
- Alkohol eller annet rusmisbruk innen 3 måneder (nikotin tillatt)
- Nåværende bruk av noen av følgende medisiner: fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, valproinsyre, fosfenytoin, primidon eller pyrimetamin
- Positiv grunnlinje for urintoksisk skjerm, (positiv test for PCP, barbiturater, cannabinoider, amfetamin, benzodiazepiner, opiater eller kokain)
- Ustabil medisinsk sykdom (ekskluderende laboratorieverdier er oppført i vedlegg A)
- Ustabil psykiatrisk sykdom
- Anfall lidelse
- Gravid eller ammende, eller planlegger/prøver å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene, og
- DSM-IV diagnose av alvorlig depressiv lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo én gang daglig i 12 uker
|
|
Eksperimentell: L-metylfolat
L-metylfolat 15 mg (medisinsk mat)
|
L-metylfolat 15 mg en gang daglig i 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Undersøk endringen i plasmakonsentrasjonen av L-metylfolat etter en tre måneders prøveperiode med L-metylfolat 15 mg/d sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Uke 2, 8 og 12
|
Uke 2, 8 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Undersøk endringen i hjerneaktivering hos pasienter som får L-metylfolat 15 mg/d versus placebo målt ved fMRI ved bruk av Sternbergs Iterm Recognition Paradigm, samt endringer i kortikal tykkelse og tilkobling.
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
Undersøk forholdet mellom MTHFR-genotype, endring i plasmahomocystein og metioninkonsentrasjon, og endring i DLPC-aktivering hos personer som får L-metylfolat
Tidsramme: Uke 2, 8 og 12
|
Uke 2, 8 og 12
|
|
Undersøk endringen i negative symptomer (SANS total score) etter tre måneder sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 2, 8 og 12
|
Uke 2, 8 og 12
|
|
Undersøk endringen i negative symptomer (SANS total score) i forhold til endring i plasma L-metylfolat nivåer
Tidsramme: Uke 2, 8 og 12
|
Uke 2, 8 og 12
|
|
Undersøk endringen i MATRICS kognitive batterisammensatte score etter tre måneder sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 2, 8 og 12
|
Uke 2, 8 og 12
|
|
Undersøk endringen i MATRICS kognitive batterikomposittscore etter tre måneder i forhold til endring i plasma L-metylfolatkonsentrasjon.
Tidsramme: Uke 2, 8 og 12
|
Uke 2, 8 og 12
|
|
Undersøk endringen i psykotiske symptomer målt ved PANSS total- og subskala-skåre etter tre måneder sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 2, 8 og 12
|
Uke 2, 8 og 12
|
|
Undersøk endringen i psykotiske symptomer (PANSS score) i forhold til endring i plasma L-metylfolatkonsentrasjon.
Tidsramme: Uke 2, 8 og 12
|
Uke 2, 8 og 12
|
|
Undersøk endringen i plasmakonsentrasjoner av homocystein og metionin etter en tre-måneders studie med L-metylfolat 15 mg/d sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Uke 2, 8 og 12
|
Uke 2, 8 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua Roffman, MD, Massachusetts General Hospital Schizophrenia Program at Freedom Trail Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
24. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2016
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .