Une étude contrôlée par placebo des effets physiologiques du L-méthylfolate chez les patients schizophrènes
2 août 2016 mis à jour par: Pamlab, Inc.
Cette étude est un essai de 12 semaines, en double aveugle, contrôlé par placebo, sur la supplémentation en L-méthylfolate de 15 mg/j chez des patients schizophrènes présentant des symptômes négatifs légers ou plus graves.
Le L-méthylfolate, un aliment médical sur ordonnance, est la forme activée de folate nécessaire à la conversion de l'homocystéine en méthionine et est donc la forme optimale de folate pour la supplémentation, car elle élimine le besoin d'activation par MTHFR.
Le but de cette étude est d'examiner l'évolution des concentrations plasmatiques de L-méthylfolate après un essai de trois mois de L-méthylfolate 15 mg/j par rapport à un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les niveaux sanguins de L-méthylfolate et l'activité biologique seront évalués en examinant les changements dans les concentrations plasmatiques d'homocystéine, les concentrations sériques de méthionine et les changements dans l'activation cérébrale tels que mesurés par IRMf.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
- Massachusetts General Hospital (MGH) Schizophrenia Program at Freedom Trail Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de schizophrénie, tout sous-type
- Mâle ou femelle
- Âge 18-68 ans
- Traitée par un antipsychotique depuis au moins 6 mois à dose stable pendant au moins 6 semaines
- Score total PANSS d'au moins 60, avec au moins 3 (modéré) sur un élément de symptôme négatif ou sur un élément de symptôme positif
- Simpson Angus Scale (SAS) pour le score EPS total de 12 ou moins et
- Un score de 2 (léger) ou moins à tous les éléments de l'échelle d'évaluation de la dépression de Calgary (CDRS)
- Compréhension de l'anglais adéquate pour compléter les tests cognitifs
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- NFS compatibles avec une anémie mégaloblastique
- Concentration de créatinine sérique supérieure à 1,4
- Utilisation actuelle d'une supplémentation en folate > 400 mcg de folate
- Abus d'alcool ou d'autres substances dans les 3 mois (nicotine autorisée)
- Utilisation actuelle de l'un des médicaments suivants : phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, acide valproïque, fosphénytoïne, primidone ou pyriméthamine
- Dépistage positif de la toxicité urinaire de base (test positif pour le PCP, les barbituriques, les cannabinoïdes, les amphétamines, les benzodiazépines, les opiacés ou la cocaïne)
- Maladie médicale instable (les valeurs de laboratoire d'exclusion sont énumérées à l'annexe A)
- Maladie psychiatrique instable
- Trouble épileptique
- Enceinte ou allaitante, ou planifiant/essayant de tomber enceinte dans les 6 prochains mois, et
- Diagnostic DSM-IV de trouble dépressif majeur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo une fois par jour pendant 12 semaines
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Expérimental: L-méthylfolate
L-methylfolate 15mg (un aliment médical)
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L-méthylfolate 15 mg une fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Examiner le changement des concentrations plasmatiques de L-méthylfolate après un essai de trois mois de L-méthylfolate 15 mg/j par rapport au placebo.
Délai: Semaines 2, 8 et 12
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Semaines 2, 8 et 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Examinez la modification de l'activation cérébrale chez les patients recevant du L-méthylfolate 15 mg/j par rapport à un placebo, telle que mesurée par IRMf à l'aide du paradigme de reconnaissance Iterm de Sternberg, ainsi que les modifications de l'épaisseur et de la connectivité corticales.
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Examiner la relation entre le génotype MTHFR, la modification de la concentration plasmatique d'homocystéine et de méthionine et la modification de l'activation du DLPC chez les sujets recevant du L-méthylfolate
Délai: Semaines 2, 8 et 12
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Semaines 2, 8 et 12
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Examiner l'évolution des symptômes négatifs (score total SANS) après trois mois par rapport au placebo
Délai: Semaines 2, 8 et 12
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Semaines 2, 8 et 12
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Examiner l'évolution des symptômes négatifs (score total SANS) par rapport à l'évolution des taux plasmatiques de L-méthylfolate
Délai: Semaines 2, 8 et 12
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Semaines 2, 8 et 12
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Examiner le changement du score composite de la batterie cognitive MATRICS après trois mois par rapport au placebo
Délai: Semaines 2, 8 et 12
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Semaines 2, 8 et 12
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Examinez le changement du score composite de la batterie cognitive MATRICS après trois mois par rapport au changement de la concentration plasmatique de L-méthylfolate.
Délai: Semaines 2, 8 et 12
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Semaines 2, 8 et 12
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Examiner le changement des symptômes psychotiques mesuré par les scores totaux et sous-échelles PANSS après trois mois par rapport au placebo
Délai: Semaines 2, 8 et 12
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Semaines 2, 8 et 12
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Examiner l'évolution des symptômes psychotiques (score PANSS) par rapport à l'évolution de la concentration plasmatique de L-méthylfolate.
Délai: Semaines 2, 8 et 12
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Semaines 2, 8 et 12
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Examiner l'évolution des concentrations plasmatiques d'homocystéine et de méthionine à la suite d'un essai de trois mois de L-méthylfolate 15 mg/j par rapport à un placebo.
Délai: Semaines 2, 8 et 12
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Semaines 2, 8 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joshua Roffman, MD, Massachusetts General Hospital Schizophrenia Program at Freedom Trail Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2010
Première publication (Estimation)
24 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2016
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D-003
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