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정신분열증 환자에서 L-메틸폴레이트의 생리학적 효과에 대한 위약 대조 연구

2016년 8월 2일 업데이트: Pamlab, Inc.
이 연구는 경증 이상의 음성 증상을 보이는 정신분열증 환자를 대상으로 L-메틸엽산 15mg/d 보충에 대한 12주간의 이중 맹검 위약 대조 시험입니다. 처방 의료 식품인 L-메틸엽산은 호모시스테인을 메티오닌으로 전환하는 데 필요한 활성화된 형태의 엽산이므로 MTHFR에 의한 활성화가 필요하지 않기 때문에 보충을 위한 최적의 엽산 형태입니다. 이 연구의 목적은 L-메틸엽산 15 mg/d를 3개월 동안 위약과 비교한 후 혈장 L-메틸엽산 농도의 변화를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈장 호모시스테인 농도, 혈청 메티오닌 농도 및 fMRI로 측정한 뇌 활성화의 변화를 조사하여 L-메틸엽산의 혈중 농도 및 생물학적 활성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • Massachusetts General Hospital (MGH) Schizophrenia Program at Freedom Trail Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정신 분열증의 진단, 모든 하위 유형
  • 여성의 남성
  • 18~68세
  • 최소 6주 동안 안정적인 용량으로 최소 6개월 동안 항정신병약으로 치료
  • 하나의 음성 증상 항목 또는 하나의 양성 증상 항목에 대해 최소 3(중등도)이 있는 최소 60점의 PANSS 총점
  • EPS 총점이 12 이하인 경우 Simpson Angus Scale(SAS) 및
  • 캘거리 우울증 평가 척도(CDRS)의 모든 항목에서 2점(경증) 이하
  • 인지 테스트 완료에 적합한 영어 이해력

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 거대 적아구성 빈혈과 일치하는 CBC 결과
  • 1.4보다 큰 혈청 크레아티닌 농도
  • 엽산 보충제의 현재 사용 > 400mcg 엽산
  • 3개월 이내의 알코올 또는 기타 약물 남용(니코틴 허용)
  • 현재 다음 약물 사용 중: 페노바르비탈, 페니토인, 카르바마제핀, 발프로산, 포스페니토인, 프리미돈 또는 피리메타민
  • 양성 베이스라인 소변 독성 선별검사(PCP, 바르비투르산염, 칸나비노이드, 암페타민, 벤조디아제핀, 아편제 또는 코카인에 대한 양성 검사)
  • 불안정한 의학적 질병(예외 실험실 값은 부록 A에 나열됨)
  • 불안정한 정신 질환
  • 발작 장애
  • 임신 또는 수유 중이거나 향후 6개월 이내에 임신을 계획/시도 중인 경우, 그리고
  • 주요 우울 장애의 DSM-IV 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다른: 위약
위약 12주 동안 하루에 한 번
실험적: L-메틸폴레이트
L-메틸엽산 15mg(의료식품)
다른: L-메틸폴레이트
L-메틸엽산 15mg 1일 1회 12주
다른 이름들:
  • 데플린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
L-메틸엽산 15mg/일을 3개월 동안 위약과 비교한 후 혈장 L-메틸엽산 농도의 변화를 조사합니다.
기간: 2주차, 8주차, 12주차
2주차, 8주차, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Sternberg의 Iterm 인식 패러다임을 사용하여 fMRI로 측정한 L-메틸엽산 15mg/d와 위약을 투여받은 환자의 뇌 활성화 변화와 피질 두께 및 연결성의 변화를 조사합니다.
기간: 12주차
12주차
MTHFR 유전자형, 혈장 호모시스테인 변화, 메티오닌 농도, L-메틸폴레이트를 투여받은 피험자에서 DLPC 활성화 변화 사이의 관계를 조사합니다.
기간: 2주차, 8주차, 12주차
2주차, 8주차, 12주차
위약과 비교하여 3개월 후 음성 증상(SANS 총점)의 변화를 조사합니다.
기간: 2주차, 8주차, 12주차
2주차, 8주차, 12주차
혈장 L-메틸엽산 수치의 변화와 관련하여 음성 증상(SANS 총 점수)의 변화를 조사합니다.
기간: 2주차, 8주차, 12주차
2주차, 8주차, 12주차
위약과 비교하여 3개월 후 MATRICS 인지 배터리 종합 점수의 변화를 조사합니다.
기간: 2주차, 8주차, 12주차
2주차, 8주차, 12주차
혈장 L-메틸엽산 농도의 변화와 관련하여 3개월 후 MATRICS 인지 배터리 복합 점수의 변화를 조사합니다.
기간: 2주차, 8주차, 12주차
2주차, 8주차, 12주차
위약과 비교하여 3개월 후 PANSS 총점 및 하위 척도 점수로 측정된 정신병적 증상의 변화를 조사합니다.
기간: 2주차, 8주차, 12주차
2주차, 8주차, 12주차
혈장 L-메틸엽산 농도의 변화와 관련하여 정신병적 증상(PANSS 점수)의 변화를 조사합니다.
기간: 2주차, 8주차, 12주차
2주차, 8주차, 12주차
위약과 비교하여 L-메틸폴레이트 15 mg/d의 3개월 시험 후 혈장 호모시스테인 및 메티오닌 농도의 변화를 조사합니다.
기간: 2주차, 8주차, 12주차
2주차, 8주차, 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pamlab, Inc.

협력자

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Joshua Roffman, MD, Massachusetts General Hospital Schizophrenia Program at Freedom Trail Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 23일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D-003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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