Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En placebokontrolleret undersøgelse af fysiologiske virkninger af L-methylfolat hos skizofrenipatienter

2. august 2016 opdateret af: Pamlab, Inc.
Denne undersøgelse er et 12-ugers, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med L-methylfolat 15 mg/d tilskud hos skizofrenipatienter med milde eller større negative symptomer. L-methylfolat, en receptpligtig medicinsk fødevare, er den aktiverede form af folat, der kræves til omdannelse af homocystein til methionin, og er derfor den optimale form for folat til tilskud, da det eliminerer behovet for aktivering af MTHFR. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge ændringen i plasmakoncentrationer af L-methylfolat efter et tre måneders forsøg med L-methylfolat 15 mg/d sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blodniveauer af L-methylfolat og biologisk aktivitet vil blive evalueret ved at undersøge ændringer i plasma homocysteinkoncentrationer, serum methioninkoncentrationer og ændringer i hjerneaktivering målt ved fMRI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Massachusetts General Hospital (MGH) Schizophrenia Program at Freedom Trail Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af skizofreni, enhver undertype
  • Han eller hun
  • Alder 18-68 år
  • Behandlet med et antipsykotikum i mindst 6 måneder ved en stabil dosis i mindst 6 uger
  • PANSS samlet score på mindst 60, med mindst 3 (moderat) på et negativt symptomelement eller på et positivt symptomelement
  • Simpson Angus Scale (SAS) for den samlede EPS-score på 12 eller mindre og
  • En score på 2 (mild) eller mindre på alle elementer på Calgary Depression Rating Scale (CDRS)
  • Forståelse af engelsk tilstrækkelig til at gennemføre kognitive tests

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • CBC-resultater stemmer overens med megaloblastisk anæmi
  • Serumkreatininkoncentration større end 1,4
  • Nuværende brug af folattilskud > 400mcg folat
  • Alkohol eller andet stofmisbrug inden for 3 måneder (nikotin tilladt)
  • Nuværende brug af en eller flere af følgende lægemidler: phenobarbital, phenytoin, carbamazepin, valproinsyre, fosphenytoin, primidon eller pyrimethamin
  • Positiv baseline urin toksisk screening, (positiv test for PCP, barbiturater, cannabinoider, amfetaminer, benzodiazepiner, opiater eller kokain)
  • Ustabil medicinsk sygdom (eksklusive laboratorieværdier er angivet i appendiks A)
  • Ustabil psykiatrisk sygdom
  • Anfaldsforstyrrelse
  • Gravid eller ammende, eller planlægger/forsøger at blive gravid inden for de næste 6 måneder, og
  • DSM-IV diagnose af svær depressiv lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Placebo én gang dagligt i 12 uger
Eksperimentel: L-methylfolat
L-methylfolat 15mg (en medicinsk fødevare)
Andet: L-methylfolat
L-methylfolat 15 mg én gang dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Deplin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøg ændringen i plasmakoncentrationer af L-methylfolat efter et tre-måneders forsøg med L-methylfolat 15 mg/d sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Uge 2, 8 og 12
Uge 2, 8 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøg ændringen i hjerneaktivering hos patienter, der får L-methylfolat 15 mg/d versus placebo målt ved fMRI ved hjælp af Sternbergs Iterm Recognition Paradigm, samt ændringer i kortikal tykkelse og forbindelse.
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Undersøg forholdet mellem MTHFR-genotype, ændring i plasmahomocystein og methioninkoncentration og ændring i DLPC-aktivering hos forsøgspersoner, der modtager L-methylfolat
Tidsramme: Uge 2, 8 og 12
Uge 2, 8 og 12
Undersøg ændringen i negative symptomer (SANS total score) efter tre måneder sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 2, 8 og 12
Uge 2, 8 og 12
Undersøg ændringen i negative symptomer (SANS total score) i forhold til ændring i plasma L-methylfolat niveauer
Tidsramme: Uge 2, 8 og 12
Uge 2, 8 og 12
Undersøg ændringen i MATRICS kognitive batterisammensatte score efter tre måneder sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 2, 8 og 12
Uge 2, 8 og 12
Undersøg ændringen i MATRICS kognitive batterikompositscore efter tre måneder i forhold til ændring i plasma L-methylfolatkoncentration.
Tidsramme: Uge 2, 8 og 12
Uge 2, 8 og 12
Undersøg ændringen i psykotiske symptomer målt ved PANSS total- og subskala-score efter tre måneder sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 2, 8 og 12
Uge 2, 8 og 12
Undersøg ændringen i psykotiske symptomer (PANSS-score) i forhold til ændring i plasma L-methylfolatkoncentration.
Tidsramme: Uge 2, 8 og 12
Uge 2, 8 og 12
Undersøg ændringen i plasmakoncentrationer af homocystein og methionin efter et tre måneders forsøg med L-methylfolat 15 mg/d sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Uge 2, 8 og 12
Uge 2, 8 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pamlab, Inc.

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua Roffman, MD, Massachusetts General Hospital Schizophrenia Program at Freedom Trail Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2010

Først opslået (Skøn)

24. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2016

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med L-methylfolat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner