Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasebokontrolloitu tutkimus L-metyylifolaatin fysiologisista vaikutuksista skitsofreniapotilailla

tiistai 2. elokuuta 2016 päivittänyt: Pamlab, Inc.
Tämä tutkimus on 12 viikkoa kestänyt, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus L-metyylifolaattilisäannoksella 15 mg/vrk skitsofreniapotilailla, joilla on lieviä tai enemmän negatiivisia oireita. L-metyylifolaatti, reseptimääräinen lääketieteellinen ruoka, on folaatin aktivoitu muoto, jota tarvitaan homokysteiinin muuntamiseen metioniiniksi, ja siksi se on optimaalinen folaatin muoto lisäravinnoksi, koska se eliminoi MTHFR:n aktivoinnin tarpeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia plasman L-metyylifolaattipitoisuuksien muutosta kolmen kuukauden L-metyylifolaatin 15 mg/d kokeen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

L-metyylifolaatin veren tasot ja biologinen aktiivisuus arvioidaan tutkimalla muutoksia plasman homokysteiinipitoisuuksissa, seerumin metioniinipitoisuuksissa ja muutoksia aivojen aktivaatiossa fMRI:llä mitattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Massachusetts General Hospital (MGH) Schizophrenia Program at Freedom Trail Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Skitsofrenian diagnoosi, mikä tahansa alatyyppi
  • Naaraan uros
  • Ikä 18-68 vuotta
  • Hoidettu antipsykootilla vähintään 6 kuukauden ajan vakaalla annoksella vähintään 6 viikon ajan
  • PANSS-kokonaispistemäärä vähintään 60, vähintään 3 (kohtalainen) yhdessä negatiivisessa oirekohdassa tai yhdessä positiivisessa oirekohdassa
  • Simpson Angus -asteikko (SAS) EPS:n kokonaispistemäärälle 12 tai vähemmän ja
  • 2 (lievä) tai vähemmän kaikista Calgaryn masennuksen luokitusasteikon (CDRS) kohteista
  • Englannin kielen ymmärtäminen riittää kognitiivisen testauksen suorittamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
  • CBC-tulokset vastaavat megaloblastista anemiaa
  • Seerumin kreatiniinipitoisuus yli 1,4
  • Folaattilisän nykyinen käyttö > 400 mcg folaattia
  • Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö 3 kuukauden sisällä (nikotiini sallittu)
  • Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä tämänhetkinen käyttö: fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini, valproiinihappo, fosfenytoiini, primidoni tai pyrimetamiini
  • Positiivinen lähtötilanteen virtsan toksinen seulonta (positiivinen testi PCP:lle, barbituraateille, kannabinoideille, amfetamiinille, bentsodiatsepiineille, opiaateille tai kokaiinille)
  • Epävakaa lääketieteellinen sairaus (poissulkevat laboratorioarvot on lueteltu liitteessä A)
  • Epävakaa psykiatrinen sairaus
  • Kouristuksellinen sairaus
  • raskaana tai imetät tai suunnittelet/yrität tulla raskaaksi seuraavan 6 kuukauden aikana ja
  • Vakavan masennushäiriön DSM-IV-diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Plasebo kerran päivässä 12 viikon ajan
Kokeellinen: L-metyylifolaatti
L-metyylifolaatti 15 mg (lääkinnällinen ruoka)
Muut: L-metyylifolaatti
L-metyylifolaatti 15 mg kerran päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Deplin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutki plasman L-metyylifolaattipitoisuuksien muutosta kolmen kuukauden mittaisen L-metyylifolaatin 15 mg/d kokeen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Viikot 2, 8 ja 12
Viikot 2, 8 ja 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutki aivojen aktivaation muutosta potilailla, jotka saavat L-metyylifolaattia 15 mg/vrk verrattuna lumelääkkeeseen, mitattuna fMRI:llä käyttämällä Sternbergin Iterm Recognition -paradigmaa, sekä muutoksia aivokuoren paksuudessa ja yhteyksissä.
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Tutki suhdetta MTHFR-genotyypin, plasman homokysteiinin ja metioniinipitoisuuden muutoksen ja DLPC-aktivaation muutoksen välillä L-metyylifolaattia saavilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Viikot 2, 8 ja 12
Viikot 2, 8 ja 12
Tutki negatiivisten oireiden muutosta (SANS-kokonaispistemäärä) kolmen kuukauden jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikot 2, 8 ja 12
Viikot 2, 8 ja 12
Tutki negatiivisten oireiden muutosta (SANS-kokonaispistemäärä) suhteessa plasman L-metyylifolaattipitoisuuden muutoksiin
Aikaikkuna: Viikot 2, 8 ja 12
Viikot 2, 8 ja 12
Tutki MATRICSin kognitiivisen akun yhdistelmäpistemäärän muutosta kolmen kuukauden jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikot 2, 8 ja 12
Viikot 2, 8 ja 12
Tutki MATRICS-kognitiivisen akun yhdistelmäpistemäärän muutosta kolmen kuukauden kuluttua suhteessa plasman L-metyylifolaattipitoisuuden muutokseen.
Aikaikkuna: Viikot 2, 8 ja 12
Viikot 2, 8 ja 12
Tutki psykoottisten oireiden muutosta PANSS-kokonais- ja alaskaalapisteillä mitattuna kolmen kuukauden jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Viikot 2, 8 ja 12
Viikot 2, 8 ja 12
Tutki psykoottisten oireiden muutosta (PANSS-pistemäärä) suhteessa muutokseen plasman L-metyylifolaattipitoisuudessa.
Aikaikkuna: Viikot 2, 8 ja 12
Viikot 2, 8 ja 12
Tutki plasman homokysteiini- ja metioniinipitoisuuksien muutosta kolmen kuukauden L-metyylifolaatin 15 mg/d kokeen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Viikot 2, 8 ja 12
Viikot 2, 8 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pamlab, Inc.

Yhteistyökumppanit

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Joshua Roffman, MD, Massachusetts General Hospital Schizophrenia Program at Freedom Trail Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset L-metyylifolaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa