マルメ乳房トモシンセシスのスクリーニング試験 (MBTST)
2019年11月11日 更新者：Region Skane
スクリーニング手段としての有効性に関して、デジタル乳房トモシンセシス (DBT) と全視野デジタル マンモグラフィー (FFDM) を比較する。
調査の概要
詳細な説明
マンモグラフィーは乳がんスクリーニングで承認された唯一の方法ですが、すべての腫瘍をマンモグラフィーで検出できるわけではありません。
主な理由は、マンモグラフィーなどの 2 次元画像上で腫瘍を模倣したり隠したりできる重複構造です。
デジタル乳房トモシンセシス (DBT) は、ここ数年で開発された 3 次元 X 線技術です。
DBT のような断層撮影技術は、上部および下部組織の悪影響を軽減または排除するため、おそらくより多くの腫瘍を発見するのに役立つ可能性があります。
この研究は、スクリーニングに招待された集団において、全視野デジタルマンモグラフィー (FFDM) と比較して DBT でより多くの乳がんを検出できるかどうかを調査することを目的としています。
中間分析は、研究コホートの最初の7,500人の女性を含めて2013年中に実施される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Malmö、スウェーデン、SE 20502
- Malmö Breast Screening Unit, Skåne University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 40～74歳の女性
- スウェーデンのマルメで行われた定期的な人口ベースのマンモグラフィー検査プログラム。
除外基準: 妊娠中、英語またはスウェーデン語を話さない女性
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：FFDM+DBT
片腕の研究。
女性は、デジタルマンモグラフィーと乳房トモシンセシスのペア画像を使用して自分自身をコントロールします。
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研究に参加する女性は、標準的なFFDMスクリーニング（2ビュー）とDBT（1ビュー、MLO）の両方を一度受けます。
これにより、スクリーニングプログラムにおける女性の標準的な手順である 2 ビュー FFDM のみと比較して、放射線量が 2 倍になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DBT と DM それぞれの乳がん検出の感度と特異度
時間枠：トライアルスクリーニングから 24 か月後
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乳がん検出の感度と特異度は、それぞれ DBT と DM について評価されます。
以下のスクリーニング性能尺度も調査されます: スクリーニングを受けた女性 1,000 人あたりの検出されたがんの数、コンセンサス後の 100 回のスクリーニング当たりリコールされた女性の数 (リコール率)、スクリーニングのリコールと陰性の陽性的中率 (PPV)両方の読み取りアームにおける予測値 (NPV)。
さまざまな読み取りステップからの寄与の分析が調査されます。
介入期間後 24 か月の追跡期間では、スウェーデンがん登録との記録の関連付けを通じて、研究対象集団における実際の乳がんの数に関する情報が提供されます。
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トライアルスクリーニングから 24 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DBT で検出されるがんと検出されないがんにはどのような種類がありますか?
時間枠：トライアルスクリーニングから 24 か月後
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治験におけるがんの生物学的特徴を検出モード（スクリーニング検出、インターバルがん）ごとに調査するため
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トライアルスクリーニングから 24 か月後
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スクリーニングにおけるDBTの費用対効果
時間枠：トライアルスクリーニングから 24 か月後
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スクリーニングにおけるDBTの費用対効果を調査するため
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トライアルスクリーニングから 24 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sophia Zackrisson, MD PhD、Region Skane
- 主任研究者：Ingvar Andersson, MD PhD、Lund University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dahlblom V, Andersson I, Lang K, Tingberg A, Zackrisson S, Dustler M. Artificial Intelligence Detection of Missed Cancers at Digital Mammography That Were Detected at Digital Breast Tomosynthesis. Radiol Artif Intell. 2021 Sep 1;3(6):e200299. doi: 10.1148/ryai.2021200299. eCollection 2021 Nov.
- Zackrisson S, Lang K, Rosso A, Johnson K, Dustler M, Fornvik D, Fornvik H, Sartor H, Timberg P, Tingberg A, Andersson I. One-view breast tomosynthesis versus two-view mammography in the Malmo Breast Tomosynthesis Screening Trial (MBTST): a prospective, population-based, diagnostic accuracy study. Lancet Oncol. 2018 Nov;19(11):1493-1503. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30521-7. Epub 2018 Oct 12. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):e9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年9月30日
試験登録日
最初に提出
2010年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月11日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。