Malmö brösttomosyntesscreeningförsök (MBTST)
11 november 2019 uppdaterad av: Region Skane
Att jämföra digital brösttomosyntes (DBT) med fullfältsdigital mammografi (FFDM) avseende effektivitet som screeningmodaliteter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Mammografi är den enda godkända metoden för bröstcancerscreening, men alla tumörer kan inte upptäckas med mammografi.
Den främsta anledningen är överlappande strukturer som antingen kan efterlikna eller dölja en tumör på en 2-dimensionell bild som mammografi.
Digital brösttomosyntes, (DBT) är en 3-dimensionell röntgenteknik som har utvecklats under de senaste åren.
En tomografisk teknik som DBT, som minskar eller eliminerar den skadliga effekten av över- och underliggande vävnad, kan sannolikt hjälpa till att hitta fler tumörer.
Den här studien syftar till att undersöka om fler bröstcancer kan upptäckas med DBT jämfört med full-field digital mammography (FFDM) i populationer som inbjudits till screening.
En interimsanalys kommer att genomföras under 2013 inklusive de första 7 500 kvinnorna i studiekohorten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Malmö, Sverige, SE 20502
- Malmö Breast Screening Unit, Skåne University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor 40-74 år
- i det vanliga befolkningsbaserade mammografiska screeningprogrammet i Malmö, Sverige.
Uteslutningskriterier: graviditet och kvinnor som inte talar engelska eller svenska
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: FFDM+DBT
Enarmad studie.
Kvinnor är sina egna kontroller med parade bilder av digital mammografi och brösttomosyntes.
|
Kvinnor i studien kommer en gång att genomgå både standard FFDM-screening (2-visningar) och DBT (1 visning, MLO).
Detta kommer att resultera i en fördubblad stråldos jämfört med endast 2-view FFDM, vilket är standardförfarandet för kvinnor i screeningprogrammet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivitet och specificitet för upptäckt av bröstcancer för DBT respektive DM
Tidsram: 24 månader efter provscreening
|
Sensitivitet och specificitet för upptäckt av bröstcancer kommer att bedömas för DBT respektive DM.
Följande resultatmått för screening kommer också att undersökas: antalet upptäckta cancerformer per 1000 screenade kvinnor, antalet återkallade kvinnor/100 screeningar (återkallelsefrekvens) efter konsensus och det positiva prediktiva värdet (PPV) för screen-recall och det negativa prediktivt värde (NPV), i båda läsarmarna.
Analyser av bidraget från olika lässteg kommer att undersökas.
En uppföljningsperiod på 24 månader efter interventionsperioden kommer att ge information om det faktiska antalet bröstcancer i studiepopulationen genom rekordkoppling med Cancerregistret.
|
24 månader efter provscreening
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vilken typ av cancer upptäcks och upptäcks inte med DBT?
Tidsram: 24 månader efter provscreening
|
Att undersöka de biologiska egenskaperna hos cancerformerna i försöket efter detektionssätt (screening upptäckt, intervallcancer)
|
24 månader efter provscreening
|
|
Kostnadseffektivitet för DBT vid screening
Tidsram: 24 månader efter provscreening
|
att undersöka kostnadseffektiviteten av DBT vid screening
|
24 månader efter provscreening
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sophia Zackrisson, MD PhD, Region Skane
- Huvudutredare: Ingvar Andersson, MD PhD, Lund University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Dahlblom V, Andersson I, Lang K, Tingberg A, Zackrisson S, Dustler M. Artificial Intelligence Detection of Missed Cancers at Digital Mammography That Were Detected at Digital Breast Tomosynthesis. Radiol Artif Intell. 2021 Sep 1;3(6):e200299. doi: 10.1148/ryai.2021200299. eCollection 2021 Nov.
- Zackrisson S, Lang K, Rosso A, Johnson K, Dustler M, Fornvik D, Fornvik H, Sartor H, Timberg P, Tingberg A, Andersson I. One-view breast tomosynthesis versus two-view mammography in the Malmo Breast Tomosynthesis Screening Trial (MBTST): a prospective, population-based, diagnostic accuracy study. Lancet Oncol. 2018 Nov;19(11):1493-1503. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30521-7. Epub 2018 Oct 12. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):e9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
24 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Dnr 2009/770
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .