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Estudo de triagem de tomossíntese de mama em Malmö (MBTST)

11 de novembro de 2019 atualizado por: Region Skane
Comparar a tomossíntese mamária digital (DBT) com a mamografia digital de campo total (FFDM) em relação à eficácia como modalidades de triagem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A mamografia é o único método aprovado para o rastreamento do câncer de mama, mas nem todos os tumores podem ser detectados com a mamografia. O principal motivo é a sobreposição de estruturas que podem imitar ou ocultar um tumor em uma imagem bidimensional como a mamografia. A tomossíntese mamária digital (DBT) é uma técnica de raios X tridimensionais que vem sendo desenvolvida nos últimos anos. Uma técnica tomográfica como DBT, que reduz ou elimina o efeito prejudicial do tecido sobre e subjacente, provavelmente pode ajudar a encontrar mais tumores. Este estudo tem como objetivo investigar se mais cânceres de mama podem ser detectados com DBT em comparação com a mamografia digital de campo total (FFDM) na população convidada para triagem. Uma análise interina será realizada durante 2013, incluindo as primeiras 7.500 mulheres da coorte do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Malmö, Suécia, SE 20502
        • Malmö Breast Screening Unit, Skåne University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres de 40 a 74 anos
  • no programa regular de rastreamento mamográfico baseado na população em Malmö, Suécia.

Critérios de exclusão: gravidez e mulheres que não falam inglês ou sueco

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: FFDM+DBT
Estudo de braço único. As mulheres são seus próprios controles com imagens pareadas de mamografia digital e tomossíntese mamária.
Radiação: DBT e FFDM
As mulheres no estudo passarão uma vez por triagem padrão de FFDM (2 visualizações) e DBT (1 visualização, MLO). Isso resultará em uma dose de radiação duplicada em comparação com apenas FFDM de 2 visualizações, que é o procedimento padrão para mulheres no programa de triagem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade para detecção de câncer de mama para DBT e DM, respectivamente
Prazo: 24 meses após triagem experimental
A sensibilidade e a especificidade para a detecção do câncer de mama serão avaliadas para DBT e DM, respectivamente. As seguintes medidas de desempenho de triagem também serão investigadas: o número de cânceres detectados por 1.000 mulheres rastreadas, o número de mulheres reconvocadas/100 telas (taxa de reconvocação) após consenso e o valor preditivo positivo (PPV) para a recordação da tela e o negativo valor preditivo (VPN), em ambos os braços de leitura. Serão investigadas análises da contribuição de diferentes etapas de leitura. Um período de acompanhamento de 24 meses após o período de intervenção fornecerá informações sobre o número real de cânceres de mama na população do estudo por meio da vinculação de registros com o Registro Sueco de Câncer.
24 meses após triagem experimental

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Que tipo de câncer é detectado e não detectado com DBT?
Prazo: 24 meses após triagem experimental
Investigar as características biológicas dos cânceres no estudo por modo de detecção (triagem detectada, cânceres de intervalo)
24 meses após triagem experimental
Custo-efetividade da DBT na triagem
Prazo: 24 meses após triagem experimental
investigar o custo-efetividade da DBT na triagem
24 meses após triagem experimental

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Region Skane

Colaboradores

Unilabs AB Sweden

Investigadores

  • Investigador principal: Sophia Zackrisson, MD PhD, Region Skane
  • Investigador principal: Ingvar Andersson, MD PhD, Lund University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

24 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Dnr 2009/770

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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