Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Malmø brysttomosyntesescreeningsforsøg (MBTST)

11. november 2019 opdateret af: Region Skane
At sammenligne digital brysttomosyntese (DBT) med fuldfelt digital mammografi (FFDM) vedrørende effektivitet som screeningsmodaliteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mammografi er den eneste godkendte metode til brystkræftscreening, men ikke alle tumorer kan påvises med mammografi. Hovedårsagen er overlappende strukturer, der enten kan efterligne eller skjule en tumor på et 2-dimensionelt billede som mammografi. Digital brysttomosyntese, (DBT) er en 3-dimensionel røntgenteknik, der er blevet udviklet gennem de seneste år. En tomografisk teknik som DBT, der reducerer eller eliminerer den skadelige effekt af over- og underliggende væv, kan formentlig være med til at finde flere tumorer. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om flere brystkræfttilfælde kan påvises med DBT sammenlignet med fuldfelt digital mammografi (FFDM) i populationer, der er inviteret til screening. En foreløbig analyse vil blive udført i løbet af 2013, herunder de første 7.500 kvinder i studiekohorten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Malmö, Sverige, SE 20502
        • Malmö Breast Screening Unit, Skåne University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder 40-74 år
  • i det almindelige befolkningsbaserede mammografiske screeningprogram i Malmø, Sverige.

Eksklusionskriterier: graviditet og kvinder, der ikke taler engelsk eller svensk

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: FFDM+DBT
Enarmet studie. Kvinder er deres egne kontroller med parrede billeder af digital mammografi og brysttomosyntese.
Stråling: DBT og FFDM
Kvinder i undersøgelsen vil én gang gennemgå både standard FFDM-screening (2-visninger) og DBT (1 visning, MLO). Dette vil resultere i en fordoblet stråledosis sammenlignet med kun 2-view FFDM, som er standardproceduren for kvinder i screeningsprogrammet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet for påvisning af brystkræft for henholdsvis DBT og DM
Tidsramme: 24 måneder efter prøvescreening
Sensitivitet og specificitet for påvisning af brystkræft vil blive vurderet for henholdsvis DBT og DM. Følgende screeningsresultatmål vil også blive undersøgt: antallet af påviste kræfttilfælde pr. 1000 screenede kvinder, antallet af tilbagekaldte kvinder/100 screeninger (tilbagekaldelsesfrekvens) efter konsensus og den positive prædiktive værdi (PPV) for screen-recall og den negative prædiktiv værdi (NPV), i begge læsearme. Analyser af bidraget fra forskellige læsetrin vil blive undersøgt. En opfølgningsperiode på 24 måneder efter interventionsperioden vil give oplysninger om det faktiske antal brystkræfttilfælde i undersøgelsespopulationen gennem rekordkobling med det svenske cancerregister.
24 måneder efter prøvescreening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvilken slags kræftformer opdages og opdages ikke med DBT?
Tidsramme: 24 måneder efter prøvescreening
At undersøge de biologiske karakteristika af kræftformene i forsøget efter påvisningsmåde (påvist screening, intervalkræft)
24 måneder efter prøvescreening
Omkostningseffektivitet af DBT i screening
Tidsramme: 24 måneder efter prøvescreening
at undersøge omkostningseffektiviteten af ​​DBT i screening
24 måneder efter prøvescreening

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Skane

Samarbejdspartnere

Unilabs AB Sweden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sophia Zackrisson, MD PhD, Region Skane
  • Ledende efterforsker: Ingvar Andersson, MD PhD, Lund University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2010

Først opslået (Skøn)

24. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dnr 2009/770

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med DBT og FFDM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner