Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Malmö Breast Tomosynthesis Screening Trial (MBTST)

2019. november 11. frissítette: Region Skane
Összehasonlítani a digitális emlő tomoszintézist (DBT) a teljes mező digitális mammográfiával (FFDM) a szűrési módok hatékonyságát illetően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mammográfia az egyetlen jóváhagyott módszer az emlőrákszűrésre, de nem minden daganat mutatható ki mammográfiával. A fő ok az átfedő struktúrák, amelyek akár utánozhatnak, akár elrejthetnek egy daganatot egy kétdimenziós képen, például a mammográfián. A digitális mell tomoszintézis (DBT) egy 3 dimenziós röntgentechnika, amelyet az elmúlt években fejlesztettek ki. Egy olyan tomográfiás technika, mint a DBT, amely csökkenti vagy megszünteti a túl- és mögöttes szövetek káros hatását, valószínűleg segíthet több daganat megtalálásában. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon több emlőrák kimutatható-e DBT-vel, mint a full-field digitális mammográfiával (FFDM) a szűrésre meghívott populációban. 2013 folyamán időközi elemzést végeznek a vizsgálati kohorsz első 7500 nőjével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Malmö, Svédország, SE 20502
        • Malmö Breast Screening Unit, Skåne University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40-74 éves nők
  • a svédországi Malmöben a hagyományos lakossági mammográfiás szűrőprogramban.

Kizárási kritériumok: terhesség és olyan nők, akik nem beszélnek angolul vagy svédül

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: FFDM+DBT
Egykarú tanulmány. A nők a saját kontrolljaik a digitális mammográfia és az emlő tomoszintézis páros képeivel.
Sugárzás: DBT és FFDM
A vizsgálatban részt vevő nők egyszer átesnek mind a standard FFDM-szűrésen (2 megtekintés), mind a DBT-n (1 megtekintés, MLO). Ez megduplázódott sugárdózist eredményez a csak 2-nézetű FFDM-hez képest, amely a szűrőprogramban részt vevő nők szokásos eljárása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szenzitivitás és specificitás a mellrák kimutatására DBT és DM esetén
Időkeret: 24 hónappal a próbaszűrés után
Az emlőrák kimutatására vonatkozó szenzitivitást és specificitást a DBT és a DM esetében értékelik. A következő szűrési teljesítménymutatókat is vizsgálják: a kimutatott rákos megbetegedések száma 1000 szűrt nőre, a visszahívott nők száma/100 szűrés (visszahívási arány) konszenzus után, valamint a szűrés visszahívásának pozitív prediktív értéke (PPV) és a negatív. prediktív érték (NPV) mindkét leolvasó karban. Megvizsgálják a különböző olvasási lépések hozzájárulásának elemzését. A beavatkozási időszakot követő 24 hónapos nyomon követési időszak a svéd rákregiszterrel való rekord kapcsolaton keresztül tájékoztatást ad az emlőrákok tényleges számáról a vizsgált populációban.
24 hónappal a próbaszűrés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Milyen rákos megbetegedéseket mutatnak ki és nem mutatnak ki a DBT-vel?
Időkeret: 24 hónappal a próbaszűrés után
A vizsgálatban részt vevő rákos megbetegedések biológiai jellemzőinek vizsgálata kimutatási mód szerint (szűrés kimutatható, intervallumrákok)
24 hónappal a próbaszűrés után
A DBT költséghatékonysága a szűrésben
Időkeret: 24 hónappal a próbaszűrés után
a DBT költséghatékonyságának vizsgálata a szűrés során
24 hónappal a próbaszűrés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Region Skane

Együttműködők

Unilabs AB Sweden

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sophia Zackrisson, MD PhD, Region Skane
  • Kutatásvezető: Ingvar Andersson, MD PhD, Lund University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 23.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Dnr 2009/770

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel