Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przesiewowe tomosyntezy piersi w Malmö (MBTST)

11 listopada 2019 zaktualizowane przez: Region Skane
Porównanie cyfrowej tomosyntezy piersi (DBT) z mammografią cyfrową pełnego pola (FFDM) pod kątem skuteczności jako metod przesiewowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mammografia jest jedyną zatwierdzoną metodą badań przesiewowych w kierunku raka piersi, ale nie wszystkie guzy można wykryć za pomocą mammografii. Głównym powodem są nakładające się na siebie struktury, które mogą naśladować lub ukrywać guz na dwuwymiarowym obrazie, takim jak mammografia. Cyfrowa tomosynteza piersi (DBT) to trójwymiarowa technika rentgenowska, która została opracowana w ciągu ostatnich lat. Technika tomograficzna, taka jak DBT, która zmniejsza lub eliminuje szkodliwy wpływ tkanki nad i pod nią, może prawdopodobnie pomóc w znalezieniu większej liczby guzów. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy za pomocą DBT można wykryć więcej raków piersi w porównaniu z mammografią cyfrową pełnego pola (FFDM) w populacji zaproszonej do badań przesiewowych. W 2013 r. zostanie przeprowadzona analiza pośrednia obejmująca pierwsze 7500 kobiet z badanej kohorty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja, SE 20502
        • Malmö Breast Screening Unit, Skåne University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w wieku 40-74 lata
  • w programie regularnych populacyjnych badań mammograficznych w Malmö w Szwecji.

Kryteria wykluczenia: ciąża i kobiety nie mówiące po angielsku lub szwedzku

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: FFDM+DBT
Badanie jednorękie. Kobiety są swoimi własnymi kontrolami dzięki sparowanym obrazom cyfrowej mammografii i tomosyntezy piersi.
Promieniowanie: DBT i FFDM
Kobiety biorące udział w badaniu zostaną kiedyś poddane zarówno standardowemu badaniu przesiewowemu FFDM (2 widoki), jak i DBT (1 widok, MLO). Spowoduje to podwojenie dawki promieniowania w porównaniu z tylko 2-projekcyjnymi FFDM, co jest standardową procedurą dla kobiet w programie badań przesiewowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość wykrywania raka piersi odpowiednio dla DBT i DM
Ramy czasowe: 24 miesiące po próbnym badaniu przesiewowym
Czułość i swoistość wykrywania raka piersi zostaną ocenione odpowiednio dla DBT i DM. Zbadane zostaną również następujące miary skuteczności badań przesiewowych: liczba wykrytych nowotworów na 1000 kobiet poddanych badaniu przesiewowemu, liczba kobiet, które zostały ponownie wezwane/100 badań przesiewowych (wskaźnik wycofania) po uzyskaniu konsensusu oraz dodatnia wartość predykcyjna (PPV) dla przypomnienia badania przesiewowego i ujemna wartość predykcyjna (NPV) w obu ramionach czytania. Zbadane zostaną analizy wkładu z różnych etapów czytania. Okres obserwacji trwający 24 miesiące po okresie interwencji dostarczy informacji na temat rzeczywistej liczby przypadków raka piersi w badanej populacji poprzez powiązanie rekordów ze Szwedzkim Rejestrem Nowotworów.
24 miesiące po próbnym badaniu przesiewowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakie rodzaje nowotworów są wykrywane i niewykrywane za pomocą DBT?
Ramy czasowe: 24 miesiące po próbnym badaniu przesiewowym
Zbadanie cech biologicznych nowotworów w badaniu według sposobu wykrywania (wykryte badania przesiewowe, raki interwałowe)
24 miesiące po próbnym badaniu przesiewowym
Opłacalność DBT w badaniach przesiewowych
Ramy czasowe: 24 miesiące po próbnym badaniu przesiewowym
zbadanie opłacalności DBT w badaniach przesiewowych
24 miesiące po próbnym badaniu przesiewowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Skane

Współpracownicy

Unilabs AB Sweden

Śledczy

  • Główny śledczy: Sophia Zackrisson, MD PhD, Region Skane
  • Główny śledczy: Ingvar Andersson, MD PhD, Lund University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dnr 2009/770

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na DBT i FFDM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj