Malmö Borst Tomosynthese Screening Proef (MBTST)
11 november 2019 bijgewerkt door: Region Skane
Om digitale borsttomosynthese (DBT) te vergelijken met full field digitale mammografie (FFDM) met betrekking tot effectiviteit als screeningsmodaliteiten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Mammografie is de enige goedgekeurde methode voor screening op borstkanker, maar niet alle tumoren kunnen met mammografie worden opgespoord.
De belangrijkste reden zijn overlappende structuren die een tumor kunnen nabootsen of verbergen op een tweedimensionaal beeld zoals mammografie.
Digitale borsttomosynthese (DBT) is een driedimensionale röntgentechniek die de afgelopen jaren is ontwikkeld.
Een tomografische techniek zoals DBT, die het schadelijke effect van boven- en onderliggend weefsel vermindert of elimineert, kan waarschijnlijk helpen om meer tumoren te vinden.
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of er meer borstkankers kunnen worden opgespoord met DBT in vergelijking met full field digitale mammografie (FFDM) in de bevolking die is uitgenodigd voor screening.
In de loop van 2013 zal een tussentijdse analyse worden uitgevoerd van de eerste 7.500 vrouwen van het studiecohort.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Malmö, Zweden, SE 20502
- Malmö Breast Screening Unit, Skåne University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen 40-74 jaar oud
- in het reguliere bevolkingsonderzoek naar mammografie in Malmö, Zweden.
Uitsluitingscriteria: zwangerschap en vrouwen die geen Engels of Zweeds spreken
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: FFDM+DBT
Eenarmige studie.
Vrouwen zijn hun eigen controles met gepaarde beelden van digitale mammografie en borsttomosynthese.
|
Vrouwen in de studie ondergaan eenmaal zowel standaard FFDM-screening (2-views) als DBT (1-view, MLO).
Dit resulteert in een verdubbelde stralingsdosis in vergelijking met alleen 2-view FFDM, wat de standaardprocedure is voor vrouwen in het screeningsprogramma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit voor de detectie van borstkanker voor respectievelijk DGT en DM
Tijdsspanne: 24 maanden na proefscreening
|
De sensitiviteit en specificiteit voor de detectie van borstkanker zullen worden beoordeeld voor respectievelijk DGT en DM.
De volgende prestatiemaatstaven voor screening zullen ook worden onderzocht: het aantal gedetecteerde kankers per 1000 gescreende vrouwen, het aantal teruggeroepen vrouwen/100 schermen (recall rate) na consensus, en de positief voorspellende waarde (PPV) voor screen-recall en de negatieve voorspellende waarde (NPV), in beide leesarmen.
Analyses van de bijdrage van verschillende leesstappen zullen worden onderzocht.
Een follow-upperiode van 24 maanden na de interventieperiode zal informatie verschaffen over het werkelijke aantal borstkankers in de onderzoekspopulatie door middel van koppeling met de Zweedse Kankerregistratie.
|
24 maanden na proefscreening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Welke soorten kanker worden gedetecteerd en niet gedetecteerd met DBT?
Tijdsspanne: 24 maanden na proefscreening
|
Om de biologische kenmerken van de kankers in de proef te onderzoeken per detectiewijze (screening gedetecteerd, intervalkankers)
|
24 maanden na proefscreening
|
|
Kosteneffectiviteit van DGT bij screening
Tijdsspanne: 24 maanden na proefscreening
|
om de kosteneffectiviteit van DGT bij screening te onderzoeken
|
24 maanden na proefscreening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sophia Zackrisson, MD PhD, Region Skane
- Hoofdonderzoeker: Ingvar Andersson, MD PhD, Lund University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dahlblom V, Andersson I, Lang K, Tingberg A, Zackrisson S, Dustler M. Artificial Intelligence Detection of Missed Cancers at Digital Mammography That Were Detected at Digital Breast Tomosynthesis. Radiol Artif Intell. 2021 Sep 1;3(6):e200299. doi: 10.1148/ryai.2021200299. eCollection 2021 Nov.
- Zackrisson S, Lang K, Rosso A, Johnson K, Dustler M, Fornvik D, Fornvik H, Sartor H, Timberg P, Tingberg A, Andersson I. One-view breast tomosynthesis versus two-view mammography in the Malmo Breast Tomosynthesis Screening Trial (MBTST): a prospective, population-based, diagnostic accuracy study. Lancet Oncol. 2018 Nov;19(11):1493-1503. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30521-7. Epub 2018 Oct 12. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):e9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
24 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dnr 2009/770
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .