Malmön rintojen tomosynteesin seulontakoe (MBTST)
maanantai 11. marraskuuta 2019 päivittänyt: Region Skane
Vertaa digitaalista rintojen tomosynteesiä (DBT) täyskentän digitaaliseen mammografiaan (FFDM) tehokkuuden suhteen seulontamenetelminä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mammografia on ainoa hyväksytty menetelmä rintasyövän seulonnassa, mutta kaikkia kasvaimia ei voida havaita mammografialla.
Pääsyynä ovat päällekkäiset rakenteet, jotka voivat joko jäljitellä tai piilottaa kasvaimen 2-ulotteisessa kuvassa, kuten mammografiassa.
Digitaalinen rintojen tomosynteesi (DBT) on 3-ulotteinen röntgentekniikka, jota on kehitetty viime vuosina.
Tomografiatekniikka, kuten DBT, joka vähentää tai eliminoi yli- ja taustakudoksen haitallisia vaikutuksia, voi todennäköisesti auttaa löytämään lisää kasvaimia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko DBT:llä havaita enemmän rintasyöpiä seulontaan kutsutussa väestössä verrattuna FFDM-tutkimukseen.
Vuoden 2013 aikana tehdään välianalyysi, joka sisältää tutkimuskohortin ensimmäiset 7 500 naista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Malmö, Ruotsi, SE 20502
- Malmö Breast Screening Unit, Skåne University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset 40-74v
- tavallisessa väestöpohjaisessa mammografisessa seulontaohjelmassa Malmössä, Ruotsissa.
Poissulkemiskriteerit: raskaus ja naiset, jotka eivät puhu englantia tai ruotsia
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: FFDM+DBT
Yksikätinen tutkimus.
Naiset ovat omat kontrollinsa digitaalisen mammografian ja rintojen tomosynteesin parillisten kuvien avulla.
|
Tutkimukseen osallistuvat naiset käyvät kerran läpi sekä tavallisen FFDM-seulonnan (2-kuvaa) että DBT-seulonnan (1 näkymä, MLO).
Tämä johtaa kaksinkertaiseen säteilyannokseen verrattuna vain 2-näkymän FFDM:ään, joka on seulontaohjelman naisten vakiomenettely.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintasyövän havaitsemisen herkkyys ja spesifisyys DBT:lle ja DM:lle
Aikaikkuna: 24 kuukautta koetarkastuksen jälkeen
|
Rintasyövän havaitsemisen herkkyys ja spesifisyys arvioidaan DBT:n ja DM:n osalta.
Myös seuraavat seulontatulosmittaukset selvitetään: havaittujen syöpien määrä 1000 seulottua naista kohden, palautettujen naisten määrä / 100 seulontaa (palautusprosentti) konsensuksen jälkeen sekä positiivinen ennustearvo (PPV) seulonnan palauttamiselle ja negatiiviselle. ennustava arvo (NPV) molemmissa lukuhaaroissa.
Eri lukuvaiheiden panoksen analyyseja tutkitaan.
Interventiojakson jälkeinen 24 kuukauden seurantajakso antaa tietoa rintasyöpien todellisesta määrästä tutkimuspopulaatiossa ennätysyhteyden kautta Ruotsin syöpärekisteriin.
|
24 kuukautta koetarkastuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Millaisia syöpiä DBT:llä havaitaan ja joita ei havaita?
Aikaikkuna: 24 kuukautta koetarkastuksen jälkeen
|
Tutkia kokeessa olevien syöpien biologisia ominaisuuksia havainnointitavan mukaan (seulonta havaittu, intervallisyövät)
|
24 kuukautta koetarkastuksen jälkeen
|
|
DBT:n kustannustehokkuus seulonnassa
Aikaikkuna: 24 kuukautta koetarkastuksen jälkeen
|
tutkia DBT:n kustannustehokkuutta seulonnassa
|
24 kuukautta koetarkastuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sophia Zackrisson, MD PhD, Region Skane
- Päätutkija: Ingvar Andersson, MD PhD, Lund University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dahlblom V, Andersson I, Lang K, Tingberg A, Zackrisson S, Dustler M. Artificial Intelligence Detection of Missed Cancers at Digital Mammography That Were Detected at Digital Breast Tomosynthesis. Radiol Artif Intell. 2021 Sep 1;3(6):e200299. doi: 10.1148/ryai.2021200299. eCollection 2021 Nov.
- Zackrisson S, Lang K, Rosso A, Johnson K, Dustler M, Fornvik D, Fornvik H, Sartor H, Timberg P, Tingberg A, Andersson I. One-view breast tomosynthesis versus two-view mammography in the Malmo Breast Tomosynthesis Screening Trial (MBTST): a prospective, population-based, diagnostic accuracy study. Lancet Oncol. 2018 Nov;19(11):1493-1503. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30521-7. Epub 2018 Oct 12. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):e9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dnr 2009/770
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .