马尔默乳房断层合成筛查试验 (MBTST)
2019年11月11日 更新者：Region Skane
比较数字乳腺断层合成 (DBT) 与全视野数字乳腺 X 线摄影 (FFDM) 作为筛查方式的有效性。
研究概览
详细说明
乳腺 X 光检查是唯一被批准的乳腺癌筛查方法，但并不是所有的肿瘤都可以通过乳腺 X 光检查来检测。
主要原因是重叠结构可以模仿或隐藏二维图像上的肿瘤，如乳房 X 线照相术。
数字乳腺断层合成 (DBT) 是一种在过去几年中开发的 3 维 X 射线技术。
像 DBT 这样的断层扫描技术可以减少或消除上方和下方组织的有害影响，可能有助于发现更多肿瘤。
本研究旨在调查在受邀筛查的人群中，与全视野数字乳腺 X 线照相术 (FFDM) 相比，DBT 是否可以检测出更多的乳腺癌。
中期分析将在 2013 年期间进行，包括研究队列中的前 7,500 名女性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Malmö、瑞典、SE 20502
- Malmö Breast Screening Unit, Skåne University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 40-74岁的女性
- 在瑞典马尔默的常规人口乳腺 X 光筛查计划中。
排除标准：怀孕和不会说英语或瑞典语的女性
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：FFDM+DBT
单臂研究。
女性是她们自己的控制者，拥有数字乳房 X 线摄影和乳房断层合成的配对图像。
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研究中的女性将接受标准 FFDM 筛查（2 次观察）和 DBT（1 次观察，MLO）。
与仅 2 视图 FFDM 相比，这将导致双倍的辐射剂量，这是筛查计划中女性的标准程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分别对 DBT 和 DM 检测乳腺癌的敏感性和特异性
大体时间：试验筛选后 24 个月
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将分别针对 DBT 和 DM 评估乳腺癌检测的灵敏度和特异性。
还将调查以下筛查绩效指标：每 1000 名筛查女性中检测到的癌症数量、共识后召回的女性数量/100 次筛查（召回率），以及筛查召回和阴性预测值的阳性预测值 (PPV)两个读数臂的预测值 (NPV)。
将研究对不同阅读步骤的贡献的分析。
干预期后 24 个月的随访期将通过与瑞典癌症登记处的记录联系提供有关研究人群中乳腺癌实际数量的信息。
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试验筛选后 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DBT 检测和未检测到哪些类型的癌症？
大体时间：试验筛选后 24 个月
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通过检测方式（筛查检测、间期癌）研究试验中癌症的生物学特征
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试验筛选后 24 个月
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DBT 在筛查中的成本效益
大体时间：试验筛选后 24 个月
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调查 DBT 在筛查中的成本效益
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试验筛选后 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Sophia Zackrisson, MD PhD、Region Skane
- 首席研究员：Ingvar Andersson, MD PhD、Lund University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dahlblom V, Andersson I, Lang K, Tingberg A, Zackrisson S, Dustler M. Artificial Intelligence Detection of Missed Cancers at Digital Mammography That Were Detected at Digital Breast Tomosynthesis. Radiol Artif Intell. 2021 Sep 1;3(6):e200299. doi: 10.1148/ryai.2021200299. eCollection 2021 Nov.
- Zackrisson S, Lang K, Rosso A, Johnson K, Dustler M, Fornvik D, Fornvik H, Sartor H, Timberg P, Tingberg A, Andersson I. One-view breast tomosynthesis versus two-view mammography in the Malmo Breast Tomosynthesis Screening Trial (MBTST): a prospective, population-based, diagnostic accuracy study. Lancet Oncol. 2018 Nov;19(11):1493-1503. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30521-7. Epub 2018 Oct 12. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):e9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年9月30日
研究注册日期
首次提交
2010年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月23日
首次发布 (估计)
2010年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月11日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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