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말뫼 유방 단층합성술 스크리닝 시험 (MBTST)

2019년 11월 11일 업데이트: Region Skane
디지털 유방 단층영상합성술(DBT)과 전체 필드 디지털 유방조영술(FFDM)을 선별 방식으로서의 효과와 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방조영술은 유방암 검진에 승인된 유일한 방법이지만 유방조영술로 모든 종양을 발견할 수 있는 것은 아닙니다. 주된 이유는 유방 조영술과 같은 2차원 이미지에서 종양을 모방하거나 숨길 수 있는 구조가 겹치기 때문입니다. DBT(Digital Breast Tomosynthesis)는 지난 몇 년 동안 개발된 3차원 X선 기술입니다. DBT와 같은 단층 촬영 기술은 위 조직과 아래 조직의 유해한 영향을 줄이거나 제거하여 더 많은 종양을 찾는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구는 스크리닝에 초대된 모집단에서 FFDM(full field digital mammography)에 비해 DBT로 더 많은 유방암을 발견할 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. 연구 코호트의 첫 번째 7,500명의 여성을 포함하여 중간 분석이 2013년에 수행될 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Malmö, 스웨덴, SE 20502
        • Malmö Breast Screening Unit, Skåne University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 40-74세 여성
  • 스웨덴 Malmö의 일반 인구 기반 유방조영술 검진 프로그램에서.

제외 기준: 임산부 및 영어 또는 스웨덴어를 구사하지 못하는 여성

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: FFDM+DBT
단일 무기 연구. 여성은 디지털 유방조영술과 유방 단층영상합성의 쌍을 이룬 이미지로 자신의 통제권을 가집니다.
방사능: DBT 및 FFDM
연구에 참여한 여성은 표준 FFDM 스크리닝(2회 보기)과 DBT(1회 보기, MLO)를 모두 한 번 받게 됩니다. 이것은 스크리닝 프로그램에서 여성을 위한 표준 절차인 2-뷰 FFDM에만 비해 두 배의 방사선 선량을 초래합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DBT 및 DM 각각에 대한 유방암 검출에 대한 민감도 및 특이도
기간: 임상심사 후 24개월
유방암 검출에 대한 민감도 및 특이도는 DBT 및 DM에 대해 각각 평가될 것이다. 다음과 같은 선별 성능 측정도 조사할 것입니다: 선별된 여성 1,000명당 발견된 암 수, 합의 후 회수된 여성 수/100개 스크린(회상률), 선별 회수 및 음성에 대한 양성 예측 값(PPV) 두 판독 암에서 예측 값(NPV). 다양한 읽기 단계의 기여 분석이 조사됩니다. 개입 기간 후 24개월의 추적 기간은 Swedish Cancer Registry와의 기록 연계를 통해 연구 모집단의 실제 유방암 수에 대한 정보를 제공할 것입니다.
임상심사 후 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DBT로 어떤 종류의 암이 감지되고 감지되지 않습니까?
기간: 임상심사 후 24개월
검출 모드(선별 검출, 간격 암)에 따라 시험에서 암의 생물학적 특성을 조사하기 위해
임상심사 후 24개월
스크리닝에서 DBT의 비용 효율성
기간: 임상심사 후 24개월
스크리닝에서 DBT의 비용 효율성을 조사하기 위해
임상심사 후 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Region Skane

협력자

Unilabs AB Sweden

수사관

  • 수석 연구원: Sophia Zackrisson, MD PhD, Region Skane
  • 수석 연구원: Ingvar Andersson, MD PhD, Lund University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 23일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Dnr 2009/770

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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