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Prova di screening della tomosintesi mammaria di Malmö (MBTST)

11 novembre 2019 aggiornato da: Region Skane
Confrontare la tomosintesi mammaria digitale (DBT) con la mammografia digitale full field (FFDM) per quanto riguarda l'efficacia come modalità di screening.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mammografia è l'unico metodo approvato per lo screening del cancro al seno, ma non tutti i tumori possono essere rilevati con la mammografia. Il motivo principale è la sovrapposizione di strutture che possono imitare o nascondere un tumore su un'immagine bidimensionale come la mammografia. La tomosintesi mammaria digitale (DBT) è una tecnica radiografica tridimensionale che è stata sviluppata negli ultimi anni. Una tecnica tomografica come la DBT, che riduce o elimina l'effetto dannoso del tessuto sovrastante e sottostante, può probabilmente aiutare a trovare più tumori. Questo studio mira a indagare se è possibile rilevare più tumori al seno con DBT rispetto alla mammografia digitale a campo pieno (FFDM) nella popolazione invitata allo screening. Nel corso del 2013 verrà eseguita un'analisi intermedia che includerà le prime 7.500 donne della coorte dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Malmö, Svezia, SE 20502
        • Malmö Breast Screening Unit, Skåne University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne 40-74 anni
  • nel regolare programma di screening mammografico basato sulla popolazione a Malmö, in Svezia.

Criteri di esclusione: gravidanza e donne che non parlano inglese o svedese

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: FFDM+DBT
Studio a braccio singolo. Le donne controllano se stesse con immagini accoppiate di mammografia digitale e tomosintesi del seno.
Radiazione: DBT e FFDM
Le donne nello studio saranno sottoposte una volta allo screening FFDM standard (2 visualizzazioni) e DBT (1 visualizzazione, MLO). Ciò si tradurrà in una dose di radiazioni raddoppiata rispetto alla sola FFDM a 2 visualizzazioni, che è la procedura standard per le donne nel programma di screening.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità per il rilevamento del cancro al seno rispettivamente per DBT e DM
Lasso di tempo: 24 mesi dopo lo screening di prova
La sensibilità e la specificità per il rilevamento del cancro al seno saranno valutate rispettivamente per DBT e DM. Verranno anche esaminate le seguenti misure di performance dello screening: il numero di tumori rilevati per 1000 donne sottoposte a screening, il numero di donne richiamate/100 screening (tasso di richiamo) dopo il consenso e il valore predittivo positivo (PPV) per il richiamo dello screening e il negativo valore predittivo (VAN), in entrambi i bracci di lettura. Verranno approfondite le analisi del contributo di diverse fasi di lettura. Un periodo di follow-up di 24 mesi dopo il periodo di intervento fornirà informazioni sul numero effettivo di tumori al seno nella popolazione in studio attraverso il record linkage con il registro svedese dei tumori.
24 mesi dopo lo screening di prova

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Che tipo di tumori vengono rilevati e non rilevati con DBT?
Lasso di tempo: 24 mesi dopo lo screening di prova
Indagare le caratteristiche biologiche dei tumori nello studio per modalità di rilevamento (screening rilevato, tumori a intervalli)
24 mesi dopo lo screening di prova
Rapporto costo-efficacia della DBT nello screening
Lasso di tempo: 24 mesi dopo lo screening di prova
per indagare il rapporto costo-efficacia della DBT nello screening
24 mesi dopo lo screening di prova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Collaboratori

Unilabs AB Sweden

Investigatori

  • Investigatore principale: Sophia Zackrisson, MD PhD, Region Skane
  • Investigatore principale: Ingvar Andersson, MD PhD, Lund University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dnr 2009/770

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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