Prova di screening della tomosintesi mammaria di Malmö (MBTST)
11 novembre 2019 aggiornato da: Region Skane
Confrontare la tomosintesi mammaria digitale (DBT) con la mammografia digitale full field (FFDM) per quanto riguarda l'efficacia come modalità di screening.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La mammografia è l'unico metodo approvato per lo screening del cancro al seno, ma non tutti i tumori possono essere rilevati con la mammografia.
Il motivo principale è la sovrapposizione di strutture che possono imitare o nascondere un tumore su un'immagine bidimensionale come la mammografia.
La tomosintesi mammaria digitale (DBT) è una tecnica radiografica tridimensionale che è stata sviluppata negli ultimi anni.
Una tecnica tomografica come la DBT, che riduce o elimina l'effetto dannoso del tessuto sovrastante e sottostante, può probabilmente aiutare a trovare più tumori.
Questo studio mira a indagare se è possibile rilevare più tumori al seno con DBT rispetto alla mammografia digitale a campo pieno (FFDM) nella popolazione invitata allo screening.
Nel corso del 2013 verrà eseguita un'analisi intermedia che includerà le prime 7.500 donne della coorte dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Malmö, Svezia, SE 20502
- Malmö Breast Screening Unit, Skåne University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne 40-74 anni
- nel regolare programma di screening mammografico basato sulla popolazione a Malmö, in Svezia.
Criteri di esclusione: gravidanza e donne che non parlano inglese o svedese
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: FFDM+DBT
Studio a braccio singolo.
Le donne controllano se stesse con immagini accoppiate di mammografia digitale e tomosintesi del seno.
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Le donne nello studio saranno sottoposte una volta allo screening FFDM standard (2 visualizzazioni) e DBT (1 visualizzazione, MLO).
Ciò si tradurrà in una dose di radiazioni raddoppiata rispetto alla sola FFDM a 2 visualizzazioni, che è la procedura standard per le donne nel programma di screening.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità e specificità per il rilevamento del cancro al seno rispettivamente per DBT e DM
Lasso di tempo: 24 mesi dopo lo screening di prova
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La sensibilità e la specificità per il rilevamento del cancro al seno saranno valutate rispettivamente per DBT e DM.
Verranno anche esaminate le seguenti misure di performance dello screening: il numero di tumori rilevati per 1000 donne sottoposte a screening, il numero di donne richiamate/100 screening (tasso di richiamo) dopo il consenso e il valore predittivo positivo (PPV) per il richiamo dello screening e il negativo valore predittivo (VAN), in entrambi i bracci di lettura.
Verranno approfondite le analisi del contributo di diverse fasi di lettura.
Un periodo di follow-up di 24 mesi dopo il periodo di intervento fornirà informazioni sul numero effettivo di tumori al seno nella popolazione in studio attraverso il record linkage con il registro svedese dei tumori.
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24 mesi dopo lo screening di prova
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Che tipo di tumori vengono rilevati e non rilevati con DBT?
Lasso di tempo: 24 mesi dopo lo screening di prova
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Indagare le caratteristiche biologiche dei tumori nello studio per modalità di rilevamento (screening rilevato, tumori a intervalli)
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24 mesi dopo lo screening di prova
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Rapporto costo-efficacia della DBT nello screening
Lasso di tempo: 24 mesi dopo lo screening di prova
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per indagare il rapporto costo-efficacia della DBT nello screening
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24 mesi dopo lo screening di prova
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sophia Zackrisson, MD PhD, Region Skane
- Investigatore principale: Ingvar Andersson, MD PhD, Lund University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dahlblom V, Andersson I, Lang K, Tingberg A, Zackrisson S, Dustler M. Artificial Intelligence Detection of Missed Cancers at Digital Mammography That Were Detected at Digital Breast Tomosynthesis. Radiol Artif Intell. 2021 Sep 1;3(6):e200299. doi: 10.1148/ryai.2021200299. eCollection 2021 Nov.
- Zackrisson S, Lang K, Rosso A, Johnson K, Dustler M, Fornvik D, Fornvik H, Sartor H, Timberg P, Tingberg A, Andersson I. One-view breast tomosynthesis versus two-view mammography in the Malmo Breast Tomosynthesis Screening Trial (MBTST): a prospective, population-based, diagnostic accuracy study. Lancet Oncol. 2018 Nov;19(11):1493-1503. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30521-7. Epub 2018 Oct 12. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):e9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
24 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dnr 2009/770
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