Essai de dépistage de la tomosynthèse mammaire de Malmö (MBTST)
11 novembre 2019 mis à jour par: Region Skane
Comparer la tomosynthèse mammaire numérique (DBT) à la mammographie numérique plein champ (FFDM) en ce qui concerne l'efficacité en tant que modalités de dépistage.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La mammographie est la seule méthode approuvée pour le dépistage du cancer du sein, mais toutes les tumeurs ne peuvent pas être détectées par mammographie.
La raison principale est le chevauchement des structures qui peuvent imiter ou masquer une tumeur sur une image bidimensionnelle comme la mammographie.
La tomosynthèse mammaire numérique (DBT) est une technique de radiographie tridimensionnelle qui a été développée au cours des dernières années.
Une technique tomographique comme la DBT, qui réduit ou élimine l'effet néfaste des tissus sur et sous-jacents, peut probablement aider à trouver plus de tumeurs.
Cette étude vise à déterminer si davantage de cancers du sein peuvent être détectés avec la DBT par rapport à la mammographie numérique plein champ (FFDM) dans la population invitée au dépistage.
Une analyse intermédiaire sera réalisée courant 2013 incluant les 7 500 premières femmes de la cohorte de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Malmö, Suède, SE 20502
- Malmö Breast Screening Unit, Skåne University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femmes de 40 à 74 ans
- dans le cadre du programme régulier de dépistage mammographique basé sur la population à Malmö, en Suède.
Critères d'exclusion : grossesse et femmes ne parlant ni anglais ni suédois
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: FFDM+DBT
Étude à un bras.
Les femmes sont leurs propres témoins avec des images appariées de mammographie numérique et de tomosynthèse mammaire.
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Les femmes de l'étude subiront une fois le dépistage FFDM standard (2 vues) et le DBT (1 vue, MLO).
Cela entraînera une dose de rayonnement doublée par rapport à seulement FFDM à 2 vues, qui est la procédure standard pour les femmes dans le programme de dépistage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité pour la détection du cancer du sein pour DBT et DM respectivement
Délai: 24 mois après le dépistage d'essai
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La sensibilité et la spécificité pour la détection du cancer du sein seront évaluées respectivement pour le DBT et le DM.
Les mesures de performance de dépistage suivantes seront également étudiées : le nombre de cancers détectés pour 1000 femmes dépistées, le nombre de femmes rappelées/100 dépistages (taux de rappel) après consensus, et la valeur prédictive positive (VPP) pour le rappel de dépistage et la valeur négative valeur prédictive (VPN), dans les deux bras de lecture.
Des analyses de la contribution des différentes étapes de lecture seront étudiées.
Une période de suivi de 24 mois après la période d'intervention fournira des informations sur le nombre réel de cancers du sein dans la population étudiée grâce au couplage des enregistrements avec le registre suédois du cancer.
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24 mois après le dépistage d'essai
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quels types de cancers sont détectés et non détectés avec la DBT ?
Délai: 24 mois après le dépistage d'essai
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Investiguer les caractéristiques biologiques des cancers de l'essai par mode de détection (dépistage détecté, cancers d'intervalle)
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24 mois après le dépistage d'essai
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Rentabilité de la TCD dans le dépistage
Délai: 24 mois après le dépistage d'essai
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étudier le rapport coût-efficacité de la TCD dans le dépistage
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24 mois après le dépistage d'essai
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sophia Zackrisson, MD PhD, Region Skane
- Chercheur principal: Ingvar Andersson, MD PhD, Lund University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dahlblom V, Andersson I, Lang K, Tingberg A, Zackrisson S, Dustler M. Artificial Intelligence Detection of Missed Cancers at Digital Mammography That Were Detected at Digital Breast Tomosynthesis. Radiol Artif Intell. 2021 Sep 1;3(6):e200299. doi: 10.1148/ryai.2021200299. eCollection 2021 Nov.
- Zackrisson S, Lang K, Rosso A, Johnson K, Dustler M, Fornvik D, Fornvik H, Sartor H, Timberg P, Tingberg A, Andersson I. One-view breast tomosynthesis versus two-view mammography in the Malmo Breast Tomosynthesis Screening Trial (MBTST): a prospective, population-based, diagnostic accuracy study. Lancet Oncol. 2018 Nov;19(11):1493-1503. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30521-7. Epub 2018 Oct 12. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):e9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2010
Première publication (Estimation)
24 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dnr 2009/770
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