Malmø brysttomosyntese screeningforsøk (MBTST)
11. november 2019 oppdatert av: Region Skane
For å sammenligne digital brysttomosyntese (DBT) med fullfelt digital mammografi (FFDM) angående effektivitet som screeningsmodaliteter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mammografi er eneste godkjente metode for brystkreftscreening, men ikke alle svulster kan påvises med mammografi.
Hovedårsaken er overlappende strukturer som enten kan etterligne eller skjule en svulst på et 2-dimensjonalt bilde som mammografi.
Digital brysttomosyntese, (DBT) er en 3-dimensjonal røntgenteknikk som har blitt utviklet de siste årene.
En tomografisk teknikk som DBT, som reduserer eller eliminerer den skadelige effekten av over- og underliggende vev, kan trolig bidra til å finne flere svulster.
Denne studien tar sikte på å undersøke om flere brystkrefttilfeller kan påvises med DBT sammenlignet med full-felt digital mammografi (FFDM) i populasjoner som er invitert til screening.
En interimsanalyse vil bli utført i løpet av 2013, inkludert de første 7500 kvinnene i studiekohorten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Malmö, Sverige, SE 20502
- Malmö Breast Screening Unit, Skåne University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner 40-74 år
- i det vanlige populasjonsbaserte mammografiske screeningprogrammet i Malmö, Sverige.
Eksklusjonskriterier: graviditet og kvinner som ikke snakker engelsk eller svensk
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: FFDM+DBT
Enarmet studie.
Kvinner er sine egne kontroller med sammenkoblede bilder av digital mammografi og brysttomosyntese.
|
Kvinner i studien vil en gang gjennomgå både standard FFDM-screening (2-visninger) og DBT (1 visning, MLO).
Dette vil gi en doblet stråledose sammenlignet med kun 2-view FFDM, som er standard prosedyre for kvinner i screeningprogrammet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet for påvisning av brystkreft for henholdsvis DBT og DM
Tidsramme: 24 måneder etter prøvescreening
|
Sensitivitet og spesifisitet for påvisning av brystkreft vil bli vurdert for henholdsvis DBT og DM.
Følgende ytelsesmål for screening vil også undersøkes: antall oppdagede krefttilfeller per 1000 screenet kvinner, antall tilbakekalte kvinner/100 screeninger (recall rate) etter konsensus, og den positive prediktive verdien (PPV) for screen-recall og den negative prediktiv verdi (NPV), i begge lesearmer.
Analyser av bidraget fra ulike lesetrinn vil bli undersøkt.
En oppfølgingsperiode på 24 måneder etter intervensjonsperioden vil gi informasjon om det faktiske antallet brystkreft i studiepopulasjonen gjennom rekordkobling med det svenske kreftregisteret.
|
24 måneder etter prøvescreening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hva slags kreftformer oppdages og ikke oppdages med DBT?
Tidsramme: 24 måneder etter prøvescreening
|
For å undersøke de biologiske egenskapene til kreftformene i forsøket etter påvisningsmåte (screening oppdaget, intervallkreft)
|
24 måneder etter prøvescreening
|
|
Kostnadseffektivitet av DBT i screening
Tidsramme: 24 måneder etter prøvescreening
|
å undersøke kostnadseffektiviteten til DBT i screening
|
24 måneder etter prøvescreening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sophia Zackrisson, MD PhD, Region Skane
- Hovedetterforsker: Ingvar Andersson, MD PhD, Lund University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dahlblom V, Andersson I, Lang K, Tingberg A, Zackrisson S, Dustler M. Artificial Intelligence Detection of Missed Cancers at Digital Mammography That Were Detected at Digital Breast Tomosynthesis. Radiol Artif Intell. 2021 Sep 1;3(6):e200299. doi: 10.1148/ryai.2021200299. eCollection 2021 Nov.
- Zackrisson S, Lang K, Rosso A, Johnson K, Dustler M, Fornvik D, Fornvik H, Sartor H, Timberg P, Tingberg A, Andersson I. One-view breast tomosynthesis versus two-view mammography in the Malmo Breast Tomosynthesis Screening Trial (MBTST): a prospective, population-based, diagnostic accuracy study. Lancet Oncol. 2018 Nov;19(11):1493-1503. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30521-7. Epub 2018 Oct 12. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):e9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
24. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dnr 2009/770
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .