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Malmö Brust-Tomosynthese-Screening-Studie (MBTST)

11. November 2019 aktualisiert von: Region Skane
Vergleich der digitalen Brusttomosynthese (DBT) mit der digitalen Vollfeld-Mammographie (FFDM) hinsichtlich der Wirksamkeit als Screening-Modalitäten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Mammographie ist die einzige zugelassene Methode zur Brustkrebsvorsorge, allerdings können nicht alle Tumoren mit der Mammographie erkannt werden. Der Hauptgrund sind überlappende Strukturen, die einen Tumor auf einem zweidimensionalen Bild wie der Mammographie entweder imitieren oder verbergen können. Die digitale Brusttomosynthese (DBT) ist eine dreidimensionale Röntgentechnik, die in den letzten Jahren entwickelt wurde. Eine tomographische Technik wie die DBT, die die schädliche Wirkung von darüber und darunter liegendem Gewebe reduziert oder beseitigt, kann wahrscheinlich dabei helfen, mehr Tumore zu finden. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob mit der DBT im Vergleich zur digitalen Vollfeld-Mammographie (FFDM) in der zum Screening eingeladenen Bevölkerung mehr Brustkrebserkrankungen erkannt werden können. Im Jahr 2013 wird eine Zwischenanalyse durchgeführt, die die ersten 7.500 Frauen der Studienkohorte umfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Malmö, Schweden, SE 20502
        • Malmö Breast Screening Unit, Skåne University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen 40-74 Jahre alt
  • im regulären bevölkerungsbasierten Mammographie-Screening-Programm in Malmö, Schweden.

Ausschlusskriterien: Schwangerschaft und Frauen, die weder Englisch noch Schwedisch sprechen

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: FFDM+DBT
Einarmige Studie. Frauen sind ihre eigenen Kontrollen mit gepaarten Bildern der digitalen Mammographie und Brusttomosynthese.
Strahlung: DBT und FFDM
Frauen in der Studie werden einmal sowohl einem Standard-FFDM-Screening (2 Ansichten) als auch einem DBT (1 Ansicht, MLO) unterzogen. Dies führt zu einer doppelten Strahlendosis im Vergleich zu nur 2-View-FFDM, dem Standardverfahren für Frauen im Screening-Programm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der Brustkrebserkennung für DBT bzw. DM
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Testscreening
Sensitivität und Spezifität für die Brustkrebserkennung werden für DBT bzw. DM bewertet. Die folgenden Screening-Leistungskennzahlen werden ebenfalls untersucht: die Anzahl der erkannten Krebserkrankungen pro 1000 gescreenten Frauen, die Anzahl der zurückgerufenen Frauen/100 Screenings (Recall-Rate) nach Konsens und der positive Vorhersagewert (PPV) für Screen-Recall und negativ Vorhersagewert (NPV) in beiden Lesearmen. Es werden Analysen des Beitrags verschiedener Leseschritte untersucht. Eine Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten nach dem Interventionszeitraum wird durch die Verknüpfung der Datensätze mit dem schwedischen Krebsregister Informationen über die tatsächliche Anzahl von Brustkrebserkrankungen in der Studienpopulation liefern.
24 Monate nach dem Testscreening

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Welche Krebsarten werden mit der DBT erkannt und welche nicht?
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Testscreening
Untersuchung der biologischen Eigenschaften der Krebsarten in der Studie nach Art der Erkennung (Screening erkannt, Intervallkrebsarten)
24 Monate nach dem Testscreening
Kosteneffizienz von DBT beim Screening
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Testscreening
Untersuchung der Kosteneffizienz von DBT im Screening
24 Monate nach dem Testscreening

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Mitarbeiter

Unilabs AB Sweden

Ermittler

  • Hauptermittler: Sophia Zackrisson, MD PhD, Region Skane
  • Hauptermittler: Ingvar Andersson, MD PhD, Lund University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dnr 2009/770

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