Скрининговое исследование томосинтеза молочной железы в Мальмё (MBTST)
11 ноября 2019 г. обновлено: Region Skane
Сравнить цифровой томосинтез молочной железы (DBT) с полноформатной цифровой маммографией (FFDM) в отношении эффективности методов скрининга.
Обзор исследования
Подробное описание
Маммография является единственным одобренным методом скрининга рака молочной железы, но не все опухоли можно обнаружить с помощью маммографии.
Основная причина — перекрывающиеся структуры, которые могут либо имитировать, либо скрывать опухоль на двухмерном изображении, таком как маммография.
Цифровой томосинтез молочной железы (ДБТ) — это метод трехмерной рентгенографии, разработанный в последние годы.
Томографический метод, такой как DBT, который уменьшает или устраняет вредное влияние над- и подлежащей ткани, вероятно, может помочь обнаружить больше опухолей.
Это исследование направлено на изучение возможности выявления большего количества случаев рака молочной железы с помощью DBT по сравнению с цифровой маммографией с полным полем зрения (FFDM) у населения, приглашенного на скрининг.
Промежуточный анализ будет проведен в течение 2013 года, включая первые 7500 женщин из исследуемой группы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Malmö, Швеция, SE 20502
- Malmö Breast Screening Unit, Skåne University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женщины 40-74 лет
- в программе маммографического скрининга регулярного населения в Мальмё, Швеция.
Критерии исключения: беременность и женщины, не говорящие по-английски или по-шведски.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: МФДМ+ДБТ
Одностороннее исследование.
Женщины сами контролируют себя с парными изображениями цифровой маммографии и томосинтеза груди.
|
Женщины в исследовании один раз пройдут как стандартный скрининг FFDM (2 проекции), так и DBT (1 проекция, MLO).
Это приведет к удвоению дозы облучения по сравнению с FFDM только с двумя проекциями, что является стандартной процедурой для женщин в программе скрининга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность обнаружения рака молочной железы для DBT и DM соответственно
Временное ограничение: 24 месяца после пробного скрининга
|
Чувствительность и специфичность обнаружения рака молочной железы будут оцениваться для DBT и DM соответственно.
Также будут исследованы следующие показатели эффективности скрининга: количество выявленных раковых заболеваний на 1000 прошедших скрининг женщин, количество отозванных женщин на 100 скринингов (коэффициент отзыва) после консенсуса и положительная прогностическая ценность (PPV) для повторного скрининга и отрицательного результата. прогностическая ценность (NPV) в обеих группах чтения.
Будет изучен анализ вклада различных шагов чтения.
Период последующего наблюдения в течение 24 месяцев после периода вмешательства предоставит информацию о фактическом количестве случаев рака молочной железы в исследуемой популяции благодаря связи записей со Шведским регистром рака.
|
24 месяца после пробного скрининга
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Какие виды рака выявляются и не выявляются с помощью DBT?
Временное ограничение: 24 месяца после пробного скрининга
|
Для изучения биологических характеристик рака в исследовании по способу обнаружения (обнаруженный скрининг, интервальный рак)
|
24 месяца после пробного скрининга
|
|
Экономическая эффективность DBT при скрининге
Временное ограничение: 24 месяца после пробного скрининга
|
изучить экономическую эффективность DBT при скрининге
|
24 месяца после пробного скрининга
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sophia Zackrisson, MD PhD, Region Skane
- Главный следователь: Ingvar Andersson, MD PhD, Lund University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dahlblom V, Andersson I, Lang K, Tingberg A, Zackrisson S, Dustler M. Artificial Intelligence Detection of Missed Cancers at Digital Mammography That Were Detected at Digital Breast Tomosynthesis. Radiol Artif Intell. 2021 Sep 1;3(6):e200299. doi: 10.1148/ryai.2021200299. eCollection 2021 Nov.
- Zackrisson S, Lang K, Rosso A, Johnson K, Dustler M, Fornvik D, Fornvik H, Sartor H, Timberg P, Tingberg A, Andersson I. One-view breast tomosynthesis versus two-view mammography in the Malmo Breast Tomosynthesis Screening Trial (MBTST): a prospective, population-based, diagnostic accuracy study. Lancet Oncol. 2018 Nov;19(11):1493-1503. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30521-7. Epub 2018 Oct 12. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):e9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dnr 2009/770
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .