Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test screeningové tomosyntézy prsu v Malmö (MBTST)

11. listopadu 2019 aktualizováno: Region Skane
Porovnat digitální tomosyntézu prsu (DBT) s celopolní digitální mamografií (FFDM) z hlediska účinnosti jako screeningových modalit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mamografie je jedinou schválenou metodou pro screening rakoviny prsu, ale ne všechny nádory lze pomocí mamografie detekovat. Hlavním důvodem jsou překrývající se struktury, které mohou buď napodobit nebo skrýt nádor na 2-rozměrném snímku, jako je mamografie. Digitální tomosyntéza prsu (DBT) je trojrozměrná rentgenová technika, která byla vyvinuta během posledních let. Tomografická technika, jako je DBT, která snižuje nebo eliminuje škodlivý účinek nadbytečné a spodní tkáně, může pravděpodobně pomoci najít více nádorů. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda lze pomocí DBT detekovat více karcinomů prsu ve srovnání s celopolní digitální mamografií (FFDM) u populace pozvané na screening. Průběžná analýza bude provedena během roku 2013 a bude zahrnovat prvních 7 500 žen ze studijní kohorty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko, SE 20502
        • Malmö Breast Screening Unit, Skåne University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy 40-74 let
  • v pravidelném populačním mamografickém screeningovém programu ve švédském Malmö.

Kritéria vyloučení: těhotenství a ženy nemluvící anglicky nebo švédsky

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: FFDM+DBT
Jednoramenné studium. Ženy jsou svými vlastními kontrolami se spárovanými snímky digitální mamografie a tomosyntézy prsu.
Záření: DBT a FFDM
Ženy ve studii jednou podstoupí jak standardní FFDM screening (2 pohledy), tak DBT (1 pohled, MLO). To bude mít za následek dvojnásobnou dávku záření ve srovnání s pouze 2-view FFDM, což je standardní postup pro ženy ve screeningovém programu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specifita pro detekci rakoviny prsu pro DBT a DM
Časové okno: 24 měsíců po zkušebním screeningu
Senzitivita a specificita pro detekci karcinomu prsu bude hodnocena pro DBT a DM, v daném pořadí. Dále budou zkoumána následující měřítka účinnosti screeningu: počet detekovaných rakovin na 1000 vyšetřených žen, počet žen, které byly staženy z oběhu/100 screeningů (míra odvolání) po konsensu, a pozitivní prediktivní hodnota (PPV) pro screen-recall a negativní prediktivní hodnota (NPV), v obou čtecích ramenech. Budou zkoumány analýzy příspěvku z různých kroků čtení. Sledovací období 24 měsíců po období intervence poskytne informace o skutečných počtech karcinomů prsu ve studované populaci prostřednictvím záznamového propojení se švédským registrem rakoviny.
24 měsíců po zkušebním screeningu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jaké druhy rakoviny jsou detekovány a které nejsou detekovány pomocí DBT?
Časové okno: 24 měsíců po zkušebním screeningu
Prozkoumat biologické charakteristiky nádorů ve studii způsobem detekce (detekován screening, intervalové nádory)
24 měsíců po zkušebním screeningu
Efektivita nákladů DBT při screeningu
Časové okno: 24 měsíců po zkušebním screeningu
prozkoumat nákladovou efektivitu DBT při screeningu
24 měsíců po zkušebním screeningu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Spolupracovníci

Unilabs AB Sweden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sophia Zackrisson, MD PhD, Region Skane
  • Vrchní vyšetřovatel: Ingvar Andersson, MD PhD, Lund University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dnr 2009/770

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na DBT a FFDM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit