Ensayo de detección de tomosíntesis mamaria de Malmö (MBTST)
11 de noviembre de 2019 actualizado por: Region Skane
Comparar la tomosíntesis digital de mama (DBT) con la mamografía digital de campo completo (FFDM) con respecto a la efectividad como modalidades de detección.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La mamografía es el único método aprobado para la detección del cáncer de mama, pero no todos los tumores se pueden detectar con la mamografía.
La razón principal es la superposición de estructuras que pueden imitar u ocultar un tumor en una imagen bidimensional como la mamografía.
La tomosíntesis digital de mama (DBT) es una técnica de rayos X tridimensional que se ha desarrollado durante los últimos años.
Una técnica tomográfica como DBT, que reduce o elimina el efecto perjudicial del tejido suprayacente y subyacente, probablemente pueda ayudar a encontrar más tumores.
Este estudio tiene como objetivo investigar si se pueden detectar más cánceres de mama con DBT en comparación con la mamografía digital de campo completo (FFDM) en la población invitada a la detección.
Se realizará un análisis intermedio durante 2013 que incluirá a las primeras 7500 mujeres de la cohorte del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Malmö, Suecia, SE 20502
- Malmö Breast Screening Unit, Skåne University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres 40-74 años
- en el programa regular de tamizaje mamográfico basado en la población en Malmö, Suecia.
Criterios de exclusión: embarazo y mujeres que no hablan inglés o sueco
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: FFDM+DBT
Estudio de un solo brazo.
Las mujeres son sus propios controles con imágenes pareadas de mamografía digital y tomosíntesis de mama.
|
Las mujeres en el estudio se someterán una vez tanto a la prueba estándar de FFDM (2 vistas) como a la DBT (1 vista, MLO).
Esto dará como resultado una dosis de radiación duplicada en comparación con solo FFDM de 2 vistas, que es el procedimiento estándar para las mujeres en el programa de detección.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad y especificidad para la detección de cáncer de mama para DBT y DM respectivamente
Periodo de tiempo: 24 meses después de la selección de prueba
|
La sensibilidad y la especificidad para la detección del cáncer de mama se evaluarán para DBT y DM respectivamente.
También se investigarán las siguientes medidas de rendimiento de la detección: la cantidad de cánceres detectados por cada 1000 mujeres examinadas, la cantidad de mujeres recordadas/100 pruebas de detección (tasa de recuperación) después del consenso, y el valor predictivo positivo (VPP) para la recuperación de la prueba y el valor negativo valor predictivo (VPN), en ambos brazos de lectura.
Se investigarán los análisis de la contribución de diferentes pasos de lectura.
Un período de seguimiento de 24 meses después del período de intervención proporcionará información sobre el número real de cánceres de mama en la población del estudio a través de la vinculación de registros con el Registro Sueco de Cáncer.
|
24 meses después de la selección de prueba
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
¿Qué tipo de cánceres se detectan y no se detectan con DBT?
Periodo de tiempo: 24 meses después de la selección de prueba
|
Investigar las características biológicas de los cánceres en el ensayo por modo de detección (cribado detectado, cánceres de intervalo)
|
24 meses después de la selección de prueba
|
|
Rentabilidad de la TDC en el cribado
Periodo de tiempo: 24 meses después de la selección de prueba
|
investigar la rentabilidad de la DBT en el cribado
|
24 meses después de la selección de prueba
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sophia Zackrisson, MD PhD, Region Skane
- Investigador principal: Ingvar Andersson, MD PhD, Lund University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dahlblom V, Andersson I, Lang K, Tingberg A, Zackrisson S, Dustler M. Artificial Intelligence Detection of Missed Cancers at Digital Mammography That Were Detected at Digital Breast Tomosynthesis. Radiol Artif Intell. 2021 Sep 1;3(6):e200299. doi: 10.1148/ryai.2021200299. eCollection 2021 Nov.
- Zackrisson S, Lang K, Rosso A, Johnson K, Dustler M, Fornvik D, Fornvik H, Sartor H, Timberg P, Tingberg A, Andersson I. One-view breast tomosynthesis versus two-view mammography in the Malmo Breast Tomosynthesis Screening Trial (MBTST): a prospective, population-based, diagnostic accuracy study. Lancet Oncol. 2018 Nov;19(11):1493-1503. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30521-7. Epub 2018 Oct 12. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):e9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dnr 2009/770
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .