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看護介入プロジェクト (VIP)

2016年12月2日 更新者:Radboud University Medical Center

乳がんの治癒を目的とした治療を受けている患者に対して、通常のケアに加えて看護師が苦痛体温計を使用することの(費用)効果を評価するランダム化試験。

がん関連の苦痛に対する介入は、この苦痛を軽減するために重要です。 苦痛は生活の質、治療中および治療後の回復に悪影響を及ぼし、さらには生存に悪影響を与える可能性があります。 オランダでは、がん患者の心理社会的問題に対する体系的なアプローチに対する注目が不十分です。 特別委員会は、どの手段が心理社会的問題を最もよく測定するかを議論し、研究しました。 遭難温度計 (「ラストメーター」) が最良の結果をもたらしました。 がん患者に苦痛温度計を使用するためのガイドラインが作成され、オランダの病院で使用される予定です。 しかし、苦痛温度計の使用が患者の心理社会的健康にどのような影響を与えるかは明らかではありません。 さらに、苦痛体温計の使用が費用対効果の高いケアにつながるかどうかも不明です。 この研究は、乳がん患者における苦痛体温計の使用に焦点を当てています。 効率研究(RCT)は、乳がんの治療を目的として主治医によって治療を受けている外来患者に提供される通常のケアと比較して、看護師による苦痛体温計の体系的な使用とその議論を評価するために実施されます。 ディストレス体温計の使用による臨床的および経済的影響は、通常の治療と比較して評価されます。患者の募集は大学病院の外来診療所で行われます。 患者は診断から治療終了後2年間まで追跡調査される。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

193

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nijmegen、オランダ、6500
        • University Medical Centre Nijmegen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 組織学的に乳房の悪性腫瘍が証明されている
  • 治癒的治療
  • オランダ語を独占した
  • 年齢 > 18歳

除外基準:

  • 以前に悪性腫瘍の治療を受けたことがある
  • この研究の根拠となる精神医学的問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
普段のお手入れ
アクティブコンパレータ:介入グループ
この介入は、「Vereniging Integrale Kankercentra」によって書かれたガイドライン、タイトル「Detecteren behoeftepsychosociale zorg」に記載されている苦痛温度計を適用することです。 苦痛温度計は実験グループから収集され、訓練を受けた看護師によって議論されます。
「Vereniging Integrale Kankercentra」のタイトル「Detecteren behoefte speechsociale zorg」に記載されている苦痛温度計を適用すること。 苦痛温度計は実験グループから回収され、訓練を受けた看護師によって議論されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サブスケールの生活の質に関するアンケート: EORTC QLQ C30
時間枠:各治療完了後のフォローアップ中。 1年目は3か月ごと、2年目は6か月ごと
サブスケールの生活の質に関するアンケート: EORTC QLQ C30
各治療完了後のフォローアップ中。 1年目は3か月ごと、2年目は6か月ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
その他のサブスケール
時間枠:各治療完了後のフォローアップ中。 1年目は3か月ごと、2年目は6か月ごと

他のサブスケール:

  • HADS : 不安とうつ病
  • EORTC BR23 : 乳がん特有の問題
  • SVL: イベント規模の影響
  • ZCL : 下位尺度を備えた病気認知アンケート: 病気の利益、受容、無力感
  • ユーロQoL6D、
  • コスト日記
各治療完了後のフォローアップ中。 1年目は3か月ごと、2年目は6か月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:P. B. Ottevanger, Dr、University Medical Centre Nijmegen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月22日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月2日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CMO: 2009/293

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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