- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01091584
Krankenschwester-Interventionsprojekt (VIP)
2. Dezember 2016 aktualisiert von: Radboud University Medical Center
Eine randomisierte Studie zur Bewertung der (Kosten-)Wirksamkeit der Verwendung des Stressthermometers durch eine Krankenschwester zusätzlich zur üblichen Pflege für Patienten, die mit kurativer Absicht gegen Brustkrebs behandelt werden.
Der Einsatz von Interventionen bei krebsbedingten Belastungen ist wichtig, um diese Belastungen zu reduzieren.
Stress wirkt sich negativ auf die Lebensqualität und die Genesung während und nach der Behandlung aus und kann sich sogar negativ auf das Überleben auswirken.
Der systematischen Herangehensweise an psychosoziale Probleme bei Krebspatienten wird in den Niederlanden nicht genügend Aufmerksamkeit geschenkt.
Eine Arbeitsgruppe diskutierte und untersuchte, welches Instrument psychosoziale Probleme am besten misst.
Das Seenotthermometer („Lastmeter“) erzielte die besten Ergebnisse.
Es wurde eine Richtlinie zur Verwendung des Notthermometers bei Krebspatienten verfasst und in Krankenhäusern in den Niederlanden eingesetzt.
Es ist jedoch nicht klar, welche Auswirkungen die Verwendung des Stressthermometers auf das psychosoziale Wohlbefinden des Patienten hat.
Darüber hinaus ist auch nicht bekannt, ob der Einsatz des Notthermometers zu einer kostengünstigen Versorgung führt.
Die Studie konzentriert sich auf den Einsatz des Stressthermometers bei Brustkrebspatientinnen.
Es wird eine Effizienzstudie (RCT) durchgeführt, um den systematischen Einsatz des Stressthermometers und seine Diskussion durch eine Krankenschwester im Vergleich zur üblichen Versorgung ambulanter Patienten zu bewerten, die von ihren behandelnden Ärzten mit kurativer Absicht gegen Brustkrebs behandelt werden.
Die klinischen und wirtschaftlichen Auswirkungen des Einsatzes des Distress-Thermometers werden im Vergleich zur Regelversorgung bewertet. Die Rekrutierung der Patienten erfolgt in der Ambulanz eines Universitätsklinikums.
Die Patienten werden von der Diagnose bis zwei Jahre nach Abschluss ihrer Behandlung beobachtet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
193
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Nijmegen, Niederlande, 6500
- University Medical Centre Nijmegen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch nachgewiesene Malignität der Brust
- Heilbehandlung
- Dominiert die niederländische Sprache
- Alter > 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Zuvor wegen einer bösartigen Erkrankung behandelt
- Psychiatrische Probleme, die diese Studie betreffen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
übliche Pflege
|
|
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Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Die Intervention besteht darin, das Notthermometer gemäß der Leitlinie der „Vereniging Integrale Kankercentra“ mit dem Titel „Detecteren behoefte psychosociale zorg“ anzuwenden.
Das Notthermometer wird von der Versuchsgruppe abgeholt und dann von einer ausgebildeten Krankenschwester besprochen.
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das Notthermometer wie in der Richtlinie „Vereniging Integrale Kankercentra“ mit dem Titel „Detecteren behoefte psychosociale zorg“ beschrieben anzuwenden.
Das Notthermometer wird von der Versuchsgruppe abgeholt und dann von einer ausgebildeten Krankenschwester besprochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Subskala Lebensqualität des Fragebogens: EORTC QLQ C30
Zeitfenster: Nach jedem Abschluss der Behandlung, während der Nachsorge; Im ersten Jahr alle 3 Monate, im zweiten Jahr alle 6 Monate
|
Subskala Lebensqualität des Fragebogens: EORTC QLQ C30
|
Nach jedem Abschluss der Behandlung, während der Nachsorge; Im ersten Jahr alle 3 Monate, im zweiten Jahr alle 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Andere Subskalen
Zeitfenster: Nach jedem Abschluss der Behandlung, während der Nachsorge; Im ersten Jahr alle 3 Monate, im zweiten Jahr alle 6 Monate
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Weitere Subskalen:
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Nach jedem Abschluss der Behandlung, während der Nachsorge; Im ersten Jahr alle 3 Monate, im zweiten Jahr alle 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: P. B. Ottevanger, Dr, University Medical Centre Nijmegen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMO: 2009/293
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