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Krankenschwester-Interventionsprojekt (VIP)

2. Dezember 2016 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Eine randomisierte Studie zur Bewertung der (Kosten-)Wirksamkeit der Verwendung des Stressthermometers durch eine Krankenschwester zusätzlich zur üblichen Pflege für Patienten, die mit kurativer Absicht gegen Brustkrebs behandelt werden.

Der Einsatz von Interventionen bei krebsbedingten Belastungen ist wichtig, um diese Belastungen zu reduzieren. Stress wirkt sich negativ auf die Lebensqualität und die Genesung während und nach der Behandlung aus und kann sich sogar negativ auf das Überleben auswirken. Der systematischen Herangehensweise an psychosoziale Probleme bei Krebspatienten wird in den Niederlanden nicht genügend Aufmerksamkeit geschenkt. Eine Arbeitsgruppe diskutierte und untersuchte, welches Instrument psychosoziale Probleme am besten misst. Das Seenotthermometer („Lastmeter“) erzielte die besten Ergebnisse. Es wurde eine Richtlinie zur Verwendung des Notthermometers bei Krebspatienten verfasst und in Krankenhäusern in den Niederlanden eingesetzt. Es ist jedoch nicht klar, welche Auswirkungen die Verwendung des Stressthermometers auf das psychosoziale Wohlbefinden des Patienten hat. Darüber hinaus ist auch nicht bekannt, ob der Einsatz des Notthermometers zu einer kostengünstigen Versorgung führt. Die Studie konzentriert sich auf den Einsatz des Stressthermometers bei Brustkrebspatientinnen. Es wird eine Effizienzstudie (RCT) durchgeführt, um den systematischen Einsatz des Stressthermometers und seine Diskussion durch eine Krankenschwester im Vergleich zur üblichen Versorgung ambulanter Patienten zu bewerten, die von ihren behandelnden Ärzten mit kurativer Absicht gegen Brustkrebs behandelt werden. Die klinischen und wirtschaftlichen Auswirkungen des Einsatzes des Distress-Thermometers werden im Vergleich zur Regelversorgung bewertet. Die Rekrutierung der Patienten erfolgt in der Ambulanz eines Universitätsklinikums. Die Patienten werden von der Diagnose bis zwei Jahre nach Abschluss ihrer Behandlung beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

193

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nijmegen, Niederlande, 6500
        • University Medical Centre Nijmegen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesene Malignität der Brust
  • Heilbehandlung
  • Dominiert die niederländische Sprache
  • Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor wegen einer bösartigen Erkrankung behandelt
  • Psychiatrische Probleme, die diese Studie betreffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
übliche Pflege
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Die Intervention besteht darin, das Notthermometer gemäß der Leitlinie der „Vereniging Integrale Kankercentra“ mit dem Titel „Detecteren behoefte psychosociale zorg“ anzuwenden. Das Notthermometer wird von der Versuchsgruppe abgeholt und dann von einer ausgebildeten Krankenschwester besprochen.
das Notthermometer wie in der Richtlinie „Vereniging Integrale Kankercentra“ mit dem Titel „Detecteren behoefte psychosociale zorg“ beschrieben anzuwenden. Das Notthermometer wird von der Versuchsgruppe abgeholt und dann von einer ausgebildeten Krankenschwester besprochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subskala Lebensqualität des Fragebogens: EORTC QLQ C30
Zeitfenster: Nach jedem Abschluss der Behandlung, während der Nachsorge; Im ersten Jahr alle 3 Monate, im zweiten Jahr alle 6 Monate
Subskala Lebensqualität des Fragebogens: EORTC QLQ C30
Nach jedem Abschluss der Behandlung, während der Nachsorge; Im ersten Jahr alle 3 Monate, im zweiten Jahr alle 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere Subskalen
Zeitfenster: Nach jedem Abschluss der Behandlung, während der Nachsorge; Im ersten Jahr alle 3 Monate, im zweiten Jahr alle 6 Monate

Weitere Subskalen:

  • HADS: Angst und Depression
  • EORTC BR23: Brustkrebsspezifische Probleme
  • SVL: Einfluss der Ereignisskala
  • ZCL: Fragebogen zur Krankheitserkennung mit Subskalen: Krankheitsnutzen, Akzeptanz und Hilflosigkeit
  • EuroQoL6D,
  • Kostentagebuch
Nach jedem Abschluss der Behandlung, während der Nachsorge; Im ersten Jahr alle 3 Monate, im zweiten Jahr alle 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: P. B. Ottevanger, Dr, University Medical Centre Nijmegen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMO: 2009/293

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebspatientinnen

Klinische Studien zur Notthermometer

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