Verpleegkundig Interventie Project (VIP)
2 december 2016 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center
Een gerandomiseerde studie om de (kosten)effectiviteit te beoordelen van het gebruik van de noodthermometer door een verpleegkundige naast de gebruikelijke zorg voor patiënten die curatief worden behandeld voor borstkanker.
Het gebruik van interventies voor kankergerelateerd leed is belangrijk om dit leed te verminderen.
Distress heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van leven, het herstel tijdens en na de behandeling en kan zelfs de overleving nadelig beïnvloeden.
Er is in Nederland onvoldoende aandacht voor de systematische aanpak van psychosociale problemen bij kankerpatiënten.
Een taskforce besprak en onderzocht welk instrument psychosociale problemen het beste meet.
De noodthermometer ("lastmeter") had de beste resultaten.
Er is een richtlijn geschreven om de noodthermometer te gebruiken bij patiënten met kanker en zal in ziekenhuizen in Nederland worden gebruikt.
Het is echter niet duidelijk wat de effecten zijn van het gebruik van de noodthermometer op het psychosociaal welzijn van de patiënt.
Verder is ook onbekend of het gebruik van de noodthermometer leidt tot kosteneffectieve zorg.
De studie richt zich op het gebruik van de noodthermometer bij borstkankerpatiënten.
Er zal een doelmatigheidsonderzoek (RCT) worden uitgevoerd om het systematische gebruik van de noodthermometer en de bespreking ervan door een verpleegkundige te evalueren in vergelijking met de gebruikelijke zorg die wordt verleend aan poliklinische patiënten die door hun behandelend arts curatief worden behandeld voor borstkanker.
De klinische en economische impact van het gebruik van de Distress thermometer zal worden beoordeeld in vergelijking met de gebruikelijke zorg. De werving van patiënten zal gebeuren in de polikliniek van een academisch ziekenhuis.
Patiënten worden gevolgd vanaf de diagnose tot twee jaar na het beëindigen van hun behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
193
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6500
- University Medical Centre Nijmegen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen maligniteit van de borst
- Curatieve behandeling
- Domineerde de Nederlandse taal
- Leeftijd > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Eerder behandeld voor een maligniteit
- Psychiatrische problemen die aan deze studie voldoen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Gebruikelijke zorg
|
|
|
Actieve vergelijker: interventie groep
De ingreep is het toepassen van de noodthermometer zoals beschreven in de richtlijn van de Vereniging Integrale Kankercentra titel: 'Detecteren vereist psychosociale zorg.
De noodthermometer wordt opgehaald bij de experimentele groep en vervolgens besproken door een getrainde verpleegkundige.
|
de noodthermometer toe te passen zoals beschreven in de richtlijn van de Vereniging Integrale Kankercentra titel: 'Detecteren heeft psychosociale zorg.
De noodthermometer wordt opgehaald bij de experimentele groep en vervolgens besproken door een getrainde verpleegkundige
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subschaal kwaliteit van leven van de vragenlijst: EORTC QLQ C30
Tijdsspanne: Na elke voltooiing van de behandeling, tijdens de follow-up; eerste jaar elke 3 maanden, tweede jaar elke 6 maanden
|
Subschaal kwaliteit van leven van de vragenlijst: EORTC QLQ C30
|
Na elke voltooiing van de behandeling, tijdens de follow-up; eerste jaar elke 3 maanden, tweede jaar elke 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Andere subschalen
Tijdsspanne: Na elke voltooiing van de behandeling, tijdens de follow-up; eerste jaar elke 3 maanden, tweede jaar elke 6 maanden
|
Andere subschalen:
|
Na elke voltooiing van de behandeling, tijdens de follow-up; eerste jaar elke 3 maanden, tweede jaar elke 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: P. B. Ottevanger, Dr, University Medical Centre Nijmegen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
24 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMO: 2009/293
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .