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Progetto di intervento dell'infermiere (VIP)

2 dicembre 2016 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Uno studio randomizzato per valutare l'efficacia (in termini di costi) dell'uso del termometro di emergenza da parte di un infermiere in aggiunta alle cure abituali per i pazienti trattati con intento curativo per il cancro al seno.

L'uso di interventi per il disagio correlato al cancro è importante per ridurre questo disagio. L'angoscia ha un impatto negativo sulla qualità della vita, sul recupero durante e dopo il trattamento e può anche influire negativamente sulla sopravvivenza. Non c'è sufficiente attenzione all'approccio sistematico ai problemi psicosociali nei pazienti oncologici nei Paesi Bassi. Una task force ha discusso e studiato quale strumento misura meglio i problemi psicosociali. Il termometro di soccorso ("lastmeter") ha dato i migliori risultati. È stata scritta una linea guida per utilizzare il termometro di soccorso per i pazienti con cancro e sarà utilizzata negli ospedali nei Paesi Bassi. Tuttavia, non è chiaro quali siano gli effetti dell'uso del termometro dell'angoscia sul benessere psicosociale del paziente. Inoltre, non è nemmeno noto se l'uso del termometro di emergenza porti a cure economicamente vantaggiose. Lo studio si concentra sull'uso del termometro di emergenza nei pazienti con cancro al seno. Verrà condotto uno studio sull'efficienza (RCT) per valutare l'uso sistematico del termometro di soccorso e la sua discussione da parte di un infermiere rispetto alle cure abituali fornite ai pazienti ambulatoriali trattati con intento curativo per il cancro al seno dai loro medici curanti. Verrà valutato l'impatto clinico ed economico dell'utilizzo del Termometro da Distress rispetto alle cure abituali. Il reclutamento dei pazienti avverrà presso l'ambulatorio di un ospedale universitario. I pazienti saranno seguiti dalla diagnosi fino a due anni dopo aver terminato il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

193

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6500
        • University Medical Centre Nijmegen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malignità istologicamente provata della mammella
  • Trattamento curativo
  • Dominava la lingua olandese
  • Età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente trattato per un tumore maligno
  • Problemi psichiatrici che aderiscono a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
consueta cura
Comparatore attivo: gruppo di intervento
L'intervento consiste nell'applicare il termometro dell'angoscia come scritto nella linea guida scritta da 'Vereniging Integrale Kankercentra' dal titolo: 'Detecteren behoefte psychosociale zorg. Il termometro di soccorso viene raccolto dal gruppo sperimentale e poi discusso da un'infermiera qualificata.
Dispositivo: termometro di emergenza
applicare il termometro di emergenza come scritto nella linea guida scritta da 'Vereniging Integrale Kankercentra' titolo: 'Detecteren behoefte psychosociale zorg. Il termometro di soccorso viene raccolto dal gruppo sperimentale e poi discusso da un'infermiera qualificata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscala qualità della vita del questionario: EORTC QLQ C30
Lasso di tempo: Dopo ogni completamento del trattamento, durante il follow-up; primo anno ogni 3 mesi, secondo anno ogni 6 mesi
Sottoscala qualità della vita del questionario: EORTC QLQ C30
Dopo ogni completamento del trattamento, durante il follow-up; primo anno ogni 3 mesi, secondo anno ogni 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altre sottoscale
Lasso di tempo: Dopo ogni completamento del trattamento, durante il follow-up; primo anno ogni 3 mesi, secondo anno ogni 6 mesi

Altre sottoscale:

  • HADS: ansia e depressione
  • EORTC BR23: problemi specifici del cancro al seno
  • SVL: impatto della scala degli eventi
  • ZCL: questionario sulla cognizione della malattia con sottoscale: benefici della malattia, accettazione e impotenza
  • EuroQoL6D,
  • Diario dei costi
Dopo ogni completamento del trattamento, durante il follow-up; primo anno ogni 3 mesi, secondo anno ogni 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: P. B. Ottevanger, Dr, University Medical Centre Nijmegen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMO: 2009/293

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pazienti con cancro al seno

Prove cliniche su termometro di emergenza

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