Nővér beavatkozási projekt (VIP)
2016. december 2. frissítette: Radboud University Medical Center
Véletlenszerű vizsgálat a vészhőmérő ápolónő általi használatának (költség)hatékonyságának felmérésére a mellrák gyógyító szándékával kezelt betegek szokásos ellátása mellett.
A rákkal összefüggő szorongás kezelésére szolgáló beavatkozások alkalmazása fontos a szorongás csökkentése érdekében.
A szorongás negatív hatással van az életminőségre, a gyógyulásra a kezelés alatt és után, és még a túlélést is hátrányosan befolyásolhatja.
Hollandiában nem fordítanak kellő figyelmet a rákos betegek pszichoszociális problémáinak szisztematikus megközelítésére.
Egy munkacsoport megvitatta és tanulmányozta, hogy melyik eszköz méri a legjobban a pszichoszociális problémákat.
A vészhőmérő ("lastmeter") volt a legjobb eredmény.
Útmutatót írtak a vészhőmérő használatára a rákos betegeknél, és Hollandiában a kórházakban fogják használni.
Nem világos azonban, hogy a vészhőmérő használatának milyen hatásai vannak a páciens pszichoszociális jólétére.
Továbbá az sem ismert, hogy a vészhőmérő használata költséghatékony ellátáshoz vezet-e.
A tanulmány a vészhőmérő emlőrákos betegeknél történő alkalmazására összpontosít.
Hatékonysági vizsgálatot (RCT) fognak végezni, hogy értékeljék a vészhőmérő szisztematikus használatát és annak egy nővér általi megbeszélését, összehasonlítva a kezelőorvosuk által mellrák miatt gyógyító céllal kezelt járóbetegek szokásos ellátásával.
A Distress hőmérő használatának klinikai és gazdasági hatását a szokásos ellátáshoz képest értékeljük. A betegek toborzása egy egyetemi kórház járóbeteg szakrendelésén történik.
A betegeket a diagnózistól a kezelés befejezését követő két évig követik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
193
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nijmegen, Hollandia, 6500
- University Medical Centre Nijmegen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az emlő szövettanilag igazolt rosszindulatú daganata
- Gyógyító kezelés
- Uralták a holland nyelvet
- Életkor > 18 év
Kizárási kritériumok:
- Korábban rosszindulatú daganat miatt kezelték
- A tanulmányhoz kapcsolódó pszichiátriai problémák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
szokásos ellátás
|
|
|
Aktív összehasonlító: intervenciós csoport
A beavatkozás a vészhőmérő alkalmazása a „Vereniging Integrale Kankercentra” címmel írt útmutatóban leírtak szerint: „Detecteren behoefte psychosociale zorg.
A vészhőmérőt összegyűjtik a kísérleti csoporttól, majd egy képzett nővér megbeszéli.
|
a vészhőmérőt a „Vereniging Integrale Kankercentra” címmel írt útmutatóban leírtak szerint: „Detecteren behoefte psychosociale zorg.
A vészhőmérőt összegyűjtik a kísérleti csoporttól, majd egy képzett nővér megbeszéli
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kérdőív életminőségének alskálája: EORTC QLQ C30
Időkeret: Minden kezelés befejezése után, az utánkövetés során; első évben 3 havonta, második évben 6 havonta
|
A kérdőív életminőségének alskálája: EORTC QLQ C30
|
Minden kezelés befejezése után, az utánkövetés során; első évben 3 havonta, második évben 6 havonta
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyéb alskálák
Időkeret: Minden kezelés befejezése után, az utánkövetés során; első évben 3 havonta, második évben 6 havonta
|
Egyéb alskálák:
|
Minden kezelés befejezése után, az utánkövetés során; első évben 3 havonta, második évben 6 havonta
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: P. B. Ottevanger, Dr, University Medical Centre Nijmegen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 22.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMO: 2009/293
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .