Projekt intervence sestry (VIP)
2. prosince 2016 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Randomizovaná studie k posouzení (nákladové) efektivity používání tísňového teploměru sestrou vedle obvyklé péče o pacienty léčené s léčebným záměrem pro rakovinu prsu.
Pro snížení tohoto utrpení je důležité použití intervencí pro úzkost související s rakovinou.
Distres má negativní dopad na kvalitu života, rekonvalescenci během a po léčbě a může dokonce nepříznivě ovlivnit přežití.
V Nizozemsku není věnována dostatečná pozornost systematickému přístupu k psychosociálním problémům u pacientů s rakovinou.
Pracovní skupina diskutovala a studovala, který nástroj nejlépe měří psychosociální problémy.
Nejlepší výsledky měl nouzový teploměr („lastmeter“).
Je napsána směrnice pro použití tísňového teploměru u pacientů s rakovinou a bude se používat v nemocnicích v Nizozemsku.
Není však jasné, jaké účinky má použití nouzového teploměru na psychosociální pohodu pacienta.
Kromě toho není také známo, zda použití nouzového teploměru vede k nákladově efektivní péči.
Studie se zaměřuje na využití tísňového teploměru u pacientek s rakovinou prsu.
Bude provedena studie efektivity (RCT), která zhodnotí systematické používání tísňového teploměru a jeho diskuse sestrou ve srovnání s obvyklou péčí poskytovanou ambulantním pacientům, kteří jsou léčeni s kurativním záměrem pro rakovinu prsu svými ošetřujícími lékaři.
Posouzen bude klinický a ekonomický dopad použití tísňového teploměru v porovnání s běžnou péčí. Nábor pacientů bude probíhat v ambulanci fakultní nemocnice.
Pacienti budou sledováni od diagnózy až do dvou let po ukončení léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
193
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nijmegen, Holandsko, 6500
- University Medical Centre Nijmegen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaná malignita prsu
- Léčebná léčba
- Dominoval nizozemský jazyk
- Věk > 18 let
Kritéria vyloučení:
- Dříve léčen pro zhoubný nádor
- Psychiatrické problémy, které dodržují tuto studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
běžná péče
|
|
|
Aktivní komparátor: intervenční skupina
Zásahem je použití nouzového teploměru, jak je napsáno ve směrnici napsané v názvu 'Vereniging Integrale Kankercentra': 'Detecteren behoefte psychosociale zorg.
Nouzový teploměr je odebrán od experimentální skupiny a poté diskutován vyškolenou sestrou.
|
použít nouzový teploměr, jak je napsáno ve směrnici napsané v názvu 'Vereniging Integrale Kankercentra': 'Detecteren behoefte psychosociale zorg.
Nouzový teploměr je odebrán od experimentální skupiny a poté diskutován vyškolenou sestrou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subškála kvality života dotazníku: EORTC QLQ C30
Časové okno: Po každém dokončení léčby, během sledování; první rok každé 3 měsíce, druhý rok každých 6 měsíců
|
Subškála kvality života dotazníku: EORTC QLQ C30
|
Po každém dokončení léčby, během sledování; první rok každé 3 měsíce, druhý rok každých 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další subškály
Časové okno: Po každém dokončení léčby, během sledování; první rok každé 3 měsíce, druhý rok každých 6 měsíců
|
Další subškály:
|
Po každém dokončení léčby, během sledování; první rok každé 3 měsíce, druhý rok každých 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: P. B. Ottevanger, Dr, University Medical Centre Nijmegen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
24. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMO: 2009/293
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .