- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01091584
Sjuksköterskeinterventionsprojekt (VIP)
2 december 2016 uppdaterad av: Radboud University Medical Center
En randomiserad studie för att bedöma (kostnads)effektiviteten av en sjuksköterskas användning av distress-termometern utöver vanlig vård för patienter som behandlas med kurativ avsikt för bröstcancer.
Användningen av insatser för cancerrelaterad nöd är viktig för att minska denna nöd.
Nöd har en negativ inverkan på livskvalitet, återhämtning under och efter behandling och kan till och med påverka överlevnaden negativt.
Det finns otillräcklig uppmärksamhet åt det systematiska tillvägagångssättet för psykosociala problem hos cancerpatienter i Nederländerna.
En arbetsgrupp diskuterade och studerade vilket instrument som bäst mäter psykosociala problem.
Nödtermometern ("lastmeter") hade bäst resultat.
En riktlinje är skriven för att använda nödtermometern för patienter med cancer och kommer att användas på sjukhus i Nederländerna.
Det är dock inte klart vilka effekter användningen av nödtermometern har på patientens psykosociala välbefinnande.
Vidare är det också okänt om användningen av nödtermometern leder till kostnadseffektiv vård.
Studien fokuserar på användningen av nödtermometern hos bröstcancerpatienter.
En effektivitetsstudie (RCT) kommer att genomföras för att utvärdera den systematiska användningen av nödtermometern och dess diskussion av en sjuksköterska jämfört med den vanliga vården som ges till öppenvårdspatienter som behandlas med kurativ avsikt för bröstcancer av sin behandlande läkare.
Den kliniska och ekonomiska effekten av användningen av distresstermometern kommer att bedömas i jämförelse med vanlig vård. Rekryteringen av patienter kommer att ske på polikliniken på ett universitetssjukhus.
Patienterna kommer att följas från diagnos till två år efter avslutad behandling.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
193
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna, 6500
- University Medical Centre Nijmegen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisad malignitet i bröstet
- Kurativ behandling
- Dominerade det holländska språket
- Ålder > 18 år
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandlad för en malignitet
- Psykiatriska problem som följer denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
vanlig skötsel
|
|
|
Aktiv komparator: interventionsgrupp
Insatsen är att applicera nödtermometern som skriven i riktlinjen skriven av 'Vereniging Integrale Kankercentra' titel: 'Detecteren behoefte psychosociale zorg.
Nödtermometern hämtas från experimentgruppen och diskuteras sedan av en utbildad sjuksköterska.
|
att applicera nödtermometern som skrivits i riktlinjen skriven av 'Vereniging Integrale Kankercentra' titel: 'Detecteren behoefte psychosociale zorg.
Nödtermometern hämtas från experimentgruppen och diskuteras sedan av en utbildad sjuksköterska
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Underskala livskvalitet av frågeformuläret: EORTC QLQ C30
Tidsram: Efter varje avslutad behandling, under uppföljning; första året var tredje månad, andra året var sjätte månad
|
Underskala livskvalitet av frågeformuläret: EORTC QLQ C30
|
Efter varje avslutad behandling, under uppföljning; första året var tredje månad, andra året var sjätte månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andra underskalor
Tidsram: Efter varje avslutad behandling, under uppföljning; första året var tredje månad, andra året var sjätte månad
|
Andra underskalor:
|
Efter varje avslutad behandling, under uppföljning; första året var tredje månad, andra året var sjätte månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: P. B. Ottevanger, Dr, University Medical Centre Nijmegen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
24 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMO: 2009/293
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .