Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Projet d'intervention infirmière (VIP)

2 décembre 2016 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Un essai randomisé pour évaluer l'efficacité (coût) de l'utilisation du thermomètre de détresse par une infirmière en plus des soins habituels pour les patients traités avec une intention curative pour le cancer du sein.

L'utilisation d'interventions pour la détresse liée au cancer est importante pour réduire cette détresse. La détresse a un impact négatif sur la qualité de vie, la récupération pendant et après le traitement et peut même nuire à la survie. L'approche systématique des problèmes psychosociaux chez les patients atteints de cancer aux Pays-Bas fait l'objet d'une attention insuffisante. Un groupe de travail a discuté et étudié quel instrument mesure le mieux les problèmes psychosociaux. Le thermomètre de détresse ("lastmeter") a eu les meilleurs résultats. Une ligne directrice est rédigée pour utiliser le thermomètre de détresse pour les patients atteints de cancer et sera utilisée dans les hôpitaux aux Pays-Bas. Cependant, on ne sait pas quels sont les effets de l'utilisation du thermomètre de détresse sur le bien-être psychosocial du patient. De plus, on ne sait pas non plus si l'utilisation du thermomètre de détresse conduit à des soins rentables. L'étude porte sur l'utilisation du thermomètre de détresse chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Une étude d'efficacité (RCT) sera menée pour évaluer l'utilisation systématique du thermomètre de détresse et sa discussion par une infirmière par rapport aux soins habituels prodigués aux patients ambulatoires traités à visée curative pour un cancer du sein par leurs médecins traitants. L'impact clinique et économique de l'utilisation du thermomètre de détresse sera évalué par rapport aux soins habituels. Le recrutement des patients se fera dans la polyclinique d'un CHU. Les patients seront suivis depuis le diagnostic jusqu'à deux ans après la fin de leur traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

193

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6500
        • University Medical Centre Nijmegen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Malignité du sein prouvée histologiquement
  • Traitement curatif
  • A dominé la langue néerlandaise
  • Âge > 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Précédemment traité pour une tumeur maligne
  • Problèmes psychiatriques qui adhèrent à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe de contrôle
soins habituels
Comparateur actif: groupe d'intervention
L'intervention consiste à appliquer le thermomètre de détresse comme indiqué dans la directive rédigée par le titre 'Vereniging Integrale Kankercentra' : 'Detecteren behoefte psychosociale zorg. Le thermomètre de détresse est collecté auprès du groupe expérimental puis discuté par une infirmière qualifiée.
Dispositif: thermomètre de détresse
d'appliquer le thermomètre de détresse comme indiqué dans la directive écrite par 'Vereniging Integrale Kankercentra' titre : 'Detecteren behoefte psychosociale zorg. Le thermomètre de détresse est recueilli auprès du groupe expérimental puis discuté par une infirmière formée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-échelle qualité de vie du questionnaire : EORTC QLQ C30
Délai: Après chaque fin de traitement, pendant le suivi ; première année tous les 3 mois, deuxième année tous les 6 mois
Sous-échelle qualité de vie du questionnaire : EORTC QLQ C30
Après chaque fin de traitement, pendant le suivi ; première année tous les 3 mois, deuxième année tous les 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autres sous-échelles
Délai: Après chaque fin de traitement, pendant le suivi ; première année tous les 3 mois, deuxième année tous les 6 mois

Autres sous-échelles :

  • HADS : anxiété et dépression
  • EORTC BR23 : problèmes spécifiques au cancer du sein
  • SVL : impact de l'échelle des événements
  • ZCL : questionnaire sur la cognition de la maladie avec sous-échelles : bénéfices de la maladie, acceptation et impuissance
  • EuroQoL6D,
  • Journal des coûts
Après chaque fin de traitement, pendant le suivi ; première année tous les 3 mois, deuxième année tous les 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: P. B. Ottevanger, Dr, University Medical Centre Nijmegen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2010

Première publication (Estimation)

24 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMO: 2009/293

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Patientes atteintes d'un cancer du sein

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner