- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01091584
Proyecto de Intervención de Enfermería (VIP)
2 de diciembre de 2016 actualizado por: Radboud University Medical Center
Un ensayo aleatorizado para evaluar la (costo) efectividad del uso del termómetro de angustia por parte de una enfermera además de la atención habitual para pacientes tratados con intención curativa para el cáncer de mama.
El uso de intervenciones para la angustia relacionada con el cáncer es importante para reducir esta angustia.
La angustia tiene un impacto negativo en la calidad de vida, la recuperación durante y después del tratamiento e incluso puede afectar negativamente a la supervivencia.
No se presta suficiente atención al enfoque sistemático de los problemas psicosociales en pacientes con cáncer en los Países Bajos.
Un grupo de trabajo discutió y estudió qué instrumento mide mejor los problemas psicosociales.
El termómetro de socorro ("lastmeter") tuvo los mejores resultados.
Se escribe una guía para usar el termómetro de socorro para pacientes con cáncer y se usará en hospitales en los Países Bajos.
Sin embargo, no está claro cuáles son los efectos del uso del termómetro de angustia sobre el bienestar psicosocial del paciente.
Además, también se desconoce si el uso del termómetro de socorro conduce a una atención rentable.
El estudio se centra en el uso del termómetro de socorro en pacientes con cáncer de mama.
Se realizará un estudio de eficiencia (RCT) para evaluar el uso sistemático del termómetro de socorro y su discusión por parte de una enfermera en comparación con la atención habitual brindada a pacientes ambulatorios que son tratados con intención curativa para el cáncer de mama por sus médicos tratantes.
Se evaluará el impacto clínico y económico del uso del Termómetro Distress en comparación con la atención habitual. El reclutamiento de pacientes se realizará en la consulta externa de un hospital universitario.
Los pacientes serán seguidos desde el diagnóstico hasta dos años después de finalizar su tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
193
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nijmegen, Países Bajos, 6500
- University Medical Centre Nijmegen
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neoplasia maligna de mama comprobada histológicamente
- tratamiento curativo
- Dominó el idioma holandés
- Edad > 18 años
Criterio de exclusión:
- Previamente tratado por una neoplasia maligna
- Problemas psiquiátricos que acompañan este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
cuidado usual
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Comparador activo: grupo de intervención
La intervención es aplicar el termómetro de angustia como está escrito en la guía escrita por el título 'Vereniging Integrale Kankercentra': 'Detecteren behoefte psychosociale zorg.
El termómetro de socorro se recoge del grupo experimental y luego se analiza con una enfermera capacitada.
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aplicar el termómetro de angustia como está escrito en la guía escrita por el título 'Vereniging Integrale Kankercentra': 'Detecteren behoefte psychosociale zorg.
El termómetro de socorro se recoge del grupo experimental y luego lo discute una enfermera capacitada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Subescala calidad de vida del cuestionario: EORTC QLQ C30
Periodo de tiempo: Después de cada finalización del tratamiento, durante el seguimiento; primer año cada 3 meses, segundo año cada 6 meses
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Subescala calidad de vida del cuestionario: EORTC QLQ C30
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Después de cada finalización del tratamiento, durante el seguimiento; primer año cada 3 meses, segundo año cada 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Otras subescalas
Periodo de tiempo: Después de cada finalización del tratamiento, durante el seguimiento; primer año cada 3 meses, segundo año cada 6 meses
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Otras subescalas:
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Después de cada finalización del tratamiento, durante el seguimiento; primer año cada 3 meses, segundo año cada 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: P. B. Ottevanger, Dr, University Medical Centre Nijmegen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMO: 2009/293
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