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Proyecto de Intervención de Enfermería (VIP)

2 de diciembre de 2016 actualizado por: Radboud University Medical Center

Un ensayo aleatorizado para evaluar la (costo) efectividad del uso del termómetro de angustia por parte de una enfermera además de la atención habitual para pacientes tratados con intención curativa para el cáncer de mama.

El uso de intervenciones para la angustia relacionada con el cáncer es importante para reducir esta angustia. La angustia tiene un impacto negativo en la calidad de vida, la recuperación durante y después del tratamiento e incluso puede afectar negativamente a la supervivencia. No se presta suficiente atención al enfoque sistemático de los problemas psicosociales en pacientes con cáncer en los Países Bajos. Un grupo de trabajo discutió y estudió qué instrumento mide mejor los problemas psicosociales. El termómetro de socorro ("lastmeter") tuvo los mejores resultados. Se escribe una guía para usar el termómetro de socorro para pacientes con cáncer y se usará en hospitales en los Países Bajos. Sin embargo, no está claro cuáles son los efectos del uso del termómetro de angustia sobre el bienestar psicosocial del paciente. Además, también se desconoce si el uso del termómetro de socorro conduce a una atención rentable. El estudio se centra en el uso del termómetro de socorro en pacientes con cáncer de mama. Se realizará un estudio de eficiencia (RCT) para evaluar el uso sistemático del termómetro de socorro y su discusión por parte de una enfermera en comparación con la atención habitual brindada a pacientes ambulatorios que son tratados con intención curativa para el cáncer de mama por sus médicos tratantes. Se evaluará el impacto clínico y económico del uso del Termómetro Distress en comparación con la atención habitual. El reclutamiento de pacientes se realizará en la consulta externa de un hospital universitario. Los pacientes serán seguidos desde el diagnóstico hasta dos años después de finalizar su tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

193

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nijmegen, Países Bajos, 6500
        • University Medical Centre Nijmegen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neoplasia maligna de mama comprobada histológicamente
  • tratamiento curativo
  • Dominó el idioma holandés
  • Edad > 18 años

Criterio de exclusión:

  • Previamente tratado por una neoplasia maligna
  • Problemas psiquiátricos que acompañan este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: grupo de control
cuidado usual
Comparador activo: grupo de intervención
La intervención es aplicar el termómetro de angustia como está escrito en la guía escrita por el título 'Vereniging Integrale Kankercentra': 'Detecteren behoefte psychosociale zorg. El termómetro de socorro se recoge del grupo experimental y luego se analiza con una enfermera capacitada.
aplicar el termómetro de angustia como está escrito en la guía escrita por el título 'Vereniging Integrale Kankercentra': 'Detecteren behoefte psychosociale zorg. El termómetro de socorro se recoge del grupo experimental y luego lo discute una enfermera capacitada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subescala calidad de vida del cuestionario: EORTC QLQ C30
Periodo de tiempo: Después de cada finalización del tratamiento, durante el seguimiento; primer año cada 3 meses, segundo año cada 6 meses
Subescala calidad de vida del cuestionario: EORTC QLQ C30
Después de cada finalización del tratamiento, durante el seguimiento; primer año cada 3 meses, segundo año cada 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Otras subescalas
Periodo de tiempo: Después de cada finalización del tratamiento, durante el seguimiento; primer año cada 3 meses, segundo año cada 6 meses

Otras subescalas:

  • HADS: ansiedad y depresión
  • EORTC BR23: problemas específicos del cáncer de mama
  • SVL: Impacto de la escala de eventos
  • ZCL : cuestionario de cognición de la enfermedad con subescalas: beneficios de la enfermedad, aceptación e impotencia
  • EuroQoL6D,
  • diario de costos
Después de cada finalización del tratamiento, durante el seguimiento; primer año cada 3 meses, segundo año cada 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: P. B. Ottevanger, Dr, University Medical Centre Nijmegen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CMO: 2009/293

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