Sykepleierintervensjonsprosjekt (VIP)
2. desember 2016 oppdatert av: Radboud University Medical Center
En randomisert studie for å vurdere (kostnads)effektiviteten av bruken av nødtermometeret av en sykepleier i tillegg til vanlig omsorg for pasienter behandlet med kurativ hensikt for brystkreft.
Bruk av intervensjoner for kreftrelaterte plager er viktig for å redusere denne plagen.
Nød har en negativ innvirkning på livskvalitet, restitusjon under og etter behandling og kan til og med påvirke overlevelsen negativt.
Det er ikke tilstrekkelig oppmerksomhet til den systematiske tilnærmingen til psykososiale problemer hos kreftpasienter i Nederland.
En arbeidsgruppe diskuterte og studerte hvilket instrument som måler psykososiale problemer best.
Nødtermometeret ("lastmeter") hadde de beste resultatene.
Det er skrevet en veiledning for bruk av nødtermometeret for pasienter med kreft og vil bli brukt på sykehus i Nederland.
Det er imidlertid ikke klart hva effektene er av bruken av nødtermometeret på pasientens psykososiale velvære.
Videre er det også ukjent om bruk av nødtermometer fører til kostnadseffektiv pleie.
Studien fokuserer på bruk av nødtermometer hos brystkreftpasienter.
En effektivitetsstudie (RCT) vil bli utført for å evaluere den systematiske bruken av nødtermometeret og dets diskusjon av en sykepleier sammenlignet med den vanlige behandlingen som gis til polikliniske pasienter som behandles med kurativ hensikt for brystkreft av sine behandlende leger.
Den kliniske og økonomiske effekten av bruken av nødtermometeret vil bli vurdert i forhold til vanlig pleie. Rekrutteringen av pasienter vil foregå i poliklinikken ved et universitetssykehus.
Pasienter vil bli fulgt fra diagnose til to år etter avsluttet behandling.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
193
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6500
- University Medical Centre Nijmegen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist malignitet i brystet
- Kurativ behandling
- Dominerte det nederlandske språket
- Alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandlet for en malignitet
- Psykiatriske problemer som følger denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
vanlig omsorg
|
|
|
Aktiv komparator: intervensjonsgruppe
Intervensjonen er å bruke nødtermometeret som skrevet i retningslinjen skrevet av 'Vereniging Integrale Kankercentra' tittel: 'Detecteren behoefte psychosociale zorg.
Nødtermometeret hentes fra forsøksgruppen og diskuteres deretter av en utdannet sykepleier.
|
å bruke nødtermometeret som skrevet i retningslinjen skrevet av 'Vereniging Integrale Kankercentra' tittel: 'Detecteren behoefte psychosociale zorg.
Nødtermometeret hentes fra forsøksgruppen og diskuteres deretter av en utdannet sykepleier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Underskala livskvalitet for spørreskjemaet: EORTC QLQ C30
Tidsramme: Etter hver behandlingsfullføring, under oppfølging; første år hver 3. måned, andre år hver 6. måned
|
Underskala livskvalitet for spørreskjemaet: EORTC QLQ C30
|
Etter hver behandlingsfullføring, under oppfølging; første år hver 3. måned, andre år hver 6. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre underskalaer
Tidsramme: Etter hver behandlingsfullføring, under oppfølging; første år hver 3. måned, andre år hver 6. måned
|
Andre underskalaer:
|
Etter hver behandlingsfullføring, under oppfølging; første år hver 3. måned, andre år hver 6. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: P. B. Ottevanger, Dr, University Medical Centre Nijmegen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
24. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMO: 2009/293
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .