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卵巣癌に対する術中温熱腹腔内化学療法

2020年2月12日 更新者：Sang-Yoon Park、National Cancer Center, Korea

卵巣癌患者における術中温熱腹腔内化学療法とその後の静脈内化学療法のランダム化試験

卵巣がん、卵管がん、および原発性腹膜がんの現在の標準治療は、最大限の細胞減少手術とその後の化学療法です。 Gynecologic Oncology Group (GOG) の最近のランダム化試験では、卵巣癌における最適な細胞減少後の静脈内化学療法と比較して、腹腔内化学療法の生存率の向上が明らかになりました (GOG#104、GOG#114、GOG#172)。 専門家は、このような生存率の向上は、大規模な細胞減少術により癒着が最小限に抑えられていた初期の腹腔内化学療法のサイクルによるものであると考えています。

ハイパーサーミア自体に抗がん作用があります。 特に、温熱療法は化学療法ががん組織の奥深くまで浸透するのを促進します。 したがって、理論的には、腹腔内化学療法と温熱療法の組み合わせは、より高い奏効率とより良い生存転帰につながる可能性があります。

※HIPEC：腹腔内温熱化学療法

患者の 50% が登録された時点で、中間解析が行われます。

中間分析では、統計テストが実行されます。 名目上の有意水準は後で決定されます。 正確な公称有意水準は、中間分析時の正確なイベント数に基づいて決定されます。 停止境界は、O'Brien-Fleming エラー支出関数を使用して計算されます

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者が卵巣がんと腹部の転移性疾患を切除する手術に割り当てられた場合、この試験を検討することができます。 手術前に、臨床検査結果、画像結果、患者の病歴、ベースラインの生活の質がチェックされ、レビューされます。

最適な細胞減少 (残存腫瘍が 1cm 未満) が達成された場合、この HIPEC (腹腔内温熱化学療法) を考慮することができます。 原発性進行上皮性卵巣がんの場合、HIPEC は無作為に実施されます。 再発卵巣がんの場合、細胞減少術の完了後にHIPECが実施されます。 通常、HIPEC は細胞減少手術後 1 時間半かかります。

細胞減少手術とその後の HIPEC の後、補助化学療法が追加されます。 化学療法のサイクルは、患者の臨床転帰に応じて決定されます。 検査結果、画像結果、患者の病歴、ベースラインの生活の質は、手術後、化学療法中、および化学療法後にチェックされます。

Cytoreduction: 卵巣がんとその転移性疾患を除去する手術

患者の 50% が登録された時点で、中間解析が行われます。

中間分析では、統計テストが実行されます。 名目上の有意水準は後で決定されます。 正確な公称有意水準は、中間分析時の正確なイベント数に基づいて決定されます。 停止境界は、O'Brien-Fleming エラー支出関数を使用して計算されます

研究の種類

介入

入学 (実際)

184

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Gyeonggi
      • Goyang、Gyeonggi、大韓民国、410-769
        • National Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

75年歳未満 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 病態 原発性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がん（ステージⅢ以上）
  2. -腫瘍縮小術の完了後、残存腫瘍が1cm未満
  3. 年齢 < 75 歳
  4. 予想生存期間 > 3 か月
  5. パフォーマンスステータス: ECOG 0-1
  6. 十分な骨髄機能 Hb≧8g/dl（鉄欠乏性貧血の場合は補正後） WBC≧3,000/mm3、血小板≧100,000/mm3
  7. 十分な腎機能 クレアチニン ≤ 1.5 mg/dl
  8. 適切な肝機能 ビリルビン≦1.5 mg/dl、ASTおよびALT≦80 IU/L
  9. 手術に最適な心肺機能
  10. -書面によるインフォームドコンセントを得た後の自発的な参加。

除外基準:

  1. 切除不能な腹腔外転移（脳、骨、肺実質、および鎖骨上リンパ節）
  2. 最適以下の減量（残存腫瘍 > 1cm）
  3. 他の悪性腫瘍の既往歴（皮膚がん、甲状腺がんの切除を除く）
  4. 重度の心疾患または腎不全
  5. 重度の心肺機能不全
  6. コントロールされていない感染
  7. コントロールされていない併発疾患
  8. 心因性障害
  9. 法的に適切な候補者である患者
  10. 妊娠中または授乳中の患者
  11. 医師の判断により不適格と判断された患者
  12. MMMT
  13. ネオアジュバント化学療法後の手術中にがん組織が確認されない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ハイペック
原発性細胞減少手術または中間細胞減少手術後の卵巣癌患者における術中温熱腹腔内化学療法（HIPEC）
手順：腹腔内温熱化学療法
灌流シスプラチン (75 mg/m2) に 41.5 oC を 90 分間注入
他の名前：
  • ベルモント・インスツルメント・コーポレーション
NO_INTERVENTION：いいえ
一次細胞減少手術または間隔細胞減少手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：2年
卵巣癌患者における術中温熱腹腔内化学療法とそれに続く静脈内化学療法後の 2 年間の無増悪生存率を評価すること。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間、生活の質
時間枠：3年

HIPEC後の卵巣がん患者は、合併症と3年生存率が観察されます。

HIPEC 後の卵巣がん患者の QOL を分析します。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Center, Korea

協力者

Ajou University

捜査官

  • 主任研究者：Sang-Yoon Park, MD, Ph.D.、National Cancer Center in Korea

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2020年1月10日

研究の完了 (実際)

2020年1月10日

試験登録日

最初に提出

2010年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月23日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月12日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCCCTS-06-222

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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