Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi med eggstokkreft

12. februar 2020 oppdatert av: Sang-Yoon Park, National Cancer Center, Korea

Randomisert studie av intraoperativ hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi etterfulgt av intravenøs kjemoterapi hos pasienter med ovariekreft

Den nåværende standardbehandlingen for eggstokkreft, tubalkreft og primær peritonealkreft er maksimal cytoreduktiv kirurgi etterfulgt av kjemoterapi. Nylige randomiserte studier av Gynecologic Oncology Group (GOG) avslørte overlevelsesgevinsten ved intraperitoneal kjemoterapi sammenlignet med intravenøs kjemoterapi etter optimal cytoreduksjon ved eggstokkreft (GOG#104, GOG#114, GOG#172). Eksperter tilskrev en slik overlevelsesgevinst til de tidligere syklusene med intraperitoneal kjemoterapi da adhesjonen var minimal fra omfattende cytoreduktive prosedyrer.

Hypertermi har i seg selv en anti-kreftaktivitet. Spesielt fremmer hypertermi kjemoterapi for å trenge dypere inn i kreftvevet. Derfor kan kombinasjonen av intraperitoneal kjemoterapi med hypertermi teoretisk føre til høyere responsrate og bedre overlevelsesresultater.

*HIPEC: hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi

Det vil være en interimanalyse når 50 % av pasientene er påmeldt.

Ved interimanalysen vil det bli utført en statistisk test. De nominelle signifikansnivåene vil bli bestemt senere. Det eksakte nominelle signifikansnivået vil bli bestemt basert på det nøyaktige antallet hendelser på tidspunktet for interimanalysen. Stoppegrensene vil bli beregnet ved å bruke en O'Brien-Fleming feilforbruksfunksjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvis en pasient blir tildelt operasjon for å fjerne eggstokkreft og metastatisk sykdom i magen, kan dette forsøket vurderes. Før operasjon vil laboratorietestresultater, bilderesultat, pasientens sykehistorie og baseline livskvalitet bli kontrollert og gjennomgått.

Når optimal cytoreduksjon (resttumor <1 cm) er oppnådd, kan denne HIPEC (hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi) vurderes. For den primære avanserte epitelial eggstokkreft vil HIPEC utføres tilfeldig. For tilbakevendende eggstokkreft vil HIPEC bli utført etter fullført cytoreduktive prosedyrer. Vanligvis tar HIPEC en og en halv time etter cytoreduktiv kirurgi.

Etter cytoreduktiv kirurgi etterfulgt av HIPEC vil adjuvant kjemoterapi bli lagt til. Syklusen med kjemoterapi vil bli bestemt i henhold til pasientenes kliniske utfall. Laboratorietestresultatene, bilderesultatet, pasientens sykehistorie og baseline livskvalitet vil bli kontrollert etter operasjonen, under kjemoterapi og etter kjemoterapi.

Cytoreduksjon: en operasjon for å fjerne eggstokkreft og dens metastatiske sykdom

Det vil være en interimanalyse når 50 % av pasientene er påmeldt.

Ved interimanalysen vil det bli utført en statistisk test. De nominelle signifikansnivåene vil bli bestemt senere. Det eksakte nominelle signifikansnivået vil bli bestemt basert på det nøyaktige antallet hendelser på tidspunktet for interimanalysen. Stoppegrensene vil bli beregnet ved å bruke en O'Brien-Fleming feilforbruksfunksjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Sykdomsstatus Primær eggstokkreft, tubalkreft og primær peritonealkreft (stadium III eller mer)
  2. Resttumor < 1 cm etter fullført cytoreduktiv kirurgi
  3. Alder < 75 år
  4. Forventet overlevelse > 3 måneder
  5. Ytelsesstatus: ECOG 0-1
  6. Tilstrekkelig benmargsfunksjon Hb ≥8 g/dl (Etter korrigering ved jernmangelanemi) WBC ≥ 3 000/mm3, Blodplater ≥ 100 000/mm3
  7. Tilstrekkelig nyrefunksjon Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  8. Tilstrekkelig leverfunksjon Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl og ASAT og ALT ≤ 80 IE/L
  9. Optimal hjerte-lungefunksjon for kirurgi
  10. Frivillig deltakelse etter skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-opererbar ekstraperitoneal metastase (hjerne, bein, lungeparenkym og supraklavikulær lymfeknute)
  2. Suboptimal debulking (resttumor > 1 cm)
  3. Tidligere historie med andre ondartede sykdommer (unntatt eksisjon av hudkreft, skjoldbruskkjertelkreft)
  4. Alvorlig hjertesykdom eller nyresvikt
  5. Alvorlig kardiopulmonal insuffisiens
  6. Ukontrollert infeksjon
  7. Ukontrollert interkurrent sykdom
  8. Psykogen lidelse
  9. Pasienter som er egnede kandidater ved lovlig
  10. Gravide eller ammende pasienter
  11. Pasienter som er uegnede kandidater etter leges vedtak
  12. MMMT
  13. Kreftvev er ikke bekreftet under operasjon etter neo-adjuvant kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: HIPEC
Intraoperativ hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) hos pasienter med ovariecancer etter primær cytoreduktiv kirurgi eller intervall cytoreduktiv kirurgi
Fremgangsmåte: Hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi
41,5 oC injisert i perfusjonen cisplatin (75 mg/m2) i løpet av 90 minutter
Andre navn:
  • Belmont Instrument Corporation
INGEN_INTERVENSJON: Ingen HIPEC
Primær cytoreduktiv kirurgi eller intervall cytoreduktiv kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
For å vurdere progresjonsfri overlevelsesrate i løpet av 2 år etter intraoperativ hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi etterfulgt av intravenøs kjemoterapi hos pasienter med ovariecancer.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse, livskvalitet
Tidsramme: 3 år

Eggstokkreftpasienter etter HIPEC observeres komplikasjoner og 3-års overlevelse.

Eggstokkreftpasienter etter HIPEC analyseres livskvalitet.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Samarbeidspartnere

Ajou University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sang-Yoon Park, MD, Ph.D., National Cancer Center in Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

24. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCCCTS-06-222

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere