Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационная гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия при раке яичников

12 февраля 2020 г. обновлено: Sang-Yoon Park, National Cancer Center, Korea

Рандомизированное исследование интраоперационной гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии с последующей внутривенной химиотерапией у больных раком яичников

В настоящее время стандартом лечения рака яичников, рака труб и первичного рака брюшины является максимальная циторедуктивная хирургия с последующей химиотерапией. Недавние рандомизированные исследования Gynecologic Oncology Group (GOG) выявили увеличение выживаемости при внутрибрюшинной химиотерапии по сравнению с внутривенной химиотерапией после оптимальной циторедукции при раке яичников (GOG#104, GOG#114, GOG#172). Эксперты приписали такой прирост выживаемости более ранним циклам внутрибрюшинной химиотерапии, когда адгезия была минимальной из-за обширных циторедуктивных процедур.

Гипертермия сама по себе обладает противораковым действием. В частности, гипертермия способствует более глубокому проникновению химиотерапии в раковую ткань. Следовательно, комбинация внутрибрюшинной химиотерапии с гипертермией теоретически может привести к более высокой частоте ответа и лучшим результатам выживаемости.

*HIPEC: гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия

Когда будет зачислено 50% пациентов, будет проведен промежуточный анализ.

При промежуточном анализе будет проведен статистический тест. Номинальные уровни значимости будут определены позже. Точный номинальный уровень значимости будет определяться на основе точного количества событий во время промежуточного анализа. Границы остановки будут рассчитаны с использованием функции расходования ошибок О'Брайена-Флеминга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Если пациенту назначена операция по удалению рака яичников и метастазов в брюшную полость, можно рассмотреть возможность проведения этого исследования. Перед операцией будут проверены и рассмотрены результаты лабораторных анализов, результат изображения, история болезни пациента и исходное качество жизни.

Когда достигнута оптимальная циторедукция (остаточная опухоль <1 см), можно рассмотреть эту HIPEC (гипертермическую внутрибрюшинную химиотерапию). При первично-распространенном эпителиальном раке яичников HIPEC будет проводиться случайным образом. При рецидивирующем раке яичников HIPEC будет проводиться после завершения циторедуктивных процедур. Обычно HIPEC занимает полтора часа после циторедуктивной операции.

После циторедуктивной хирургии с последующей HIPEC будет добавлена ​​адъювантная химиотерапия. Цикл химиотерапии будет определяться в зависимости от клинических результатов пациентов. Результаты лабораторных анализов, результат изображения, история болезни пациента и исходное качество жизни будут проверяться после операции, во время химиотерапии и после химиотерапии.

Циторедукция: операция по удалению рака яичников и его метастатического поражения

Когда будет зачислено 50% пациентов, будет проведен промежуточный анализ.

При промежуточном анализе будет проведен статистический тест. Номинальные уровни значимости будут определены позже. Точный номинальный уровень значимости будет определяться на основе точного количества событий во время промежуточного анализа. Границы остановки будут рассчитаны с использованием функции расходования ошибок О'Брайена-Флеминга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

184

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Статус заболевания Первичный рак яичников, рак труб и первичный рак брюшины (стадия III или более)
  2. Остаточная опухоль <1 см после завершения циторедуктивной операции
  3. Возраст < 75 лет
  4. Ожидаемая выживаемость > 3 месяцев
  5. Статус производительности: ECOG 0-1
  6. Адекватная функция костного мозга Hb ≥8 г/дл (после коррекции при железодефицитной анемии) WBC ≥ 3000/мм3, тромбоциты ≥ 100 000/мм3
  7. Адекватная функция почек. Креатинин ≤ 1,5 мг/дл.
  8. Адекватная функция печени Билирубин ≤ 1,5 мг/дл и АСТ и АЛТ ≤ 80 МЕ/л
  9. Оптимальная сердечно-легочная функция для операции
  10. Добровольное участие после получения письменного информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Нерезектабельные внебрюшинные метастазы (головной мозг, кости, паренхима легкого и надключичные лимфатические узлы)
  2. Субоптимальное уменьшение объема (остаточная опухоль > 1 см)
  3. Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований (кроме иссечения рака кожи, рака щитовидной железы)
  4. Серьезное заболевание сердца или почечная недостаточность
  5. Серьезная сердечно-легочная недостаточность
  6. Неконтролируемая инфекция
  7. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
  8. Психогенное расстройство
  9. Пациенты, подходящие кандидаты по закону
  10. Беременные или кормящие пациенты
  11. Пациенты, не подходящие кандидаты по решению врача
  12. МММТ
  13. Раковая ткань не подтверждается во время операции после неоадъювантной химиотерапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HIPEC
Интраоперационная гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия (HIPEC) у пациентов с раком яичников после первичной циторедуктивной хирургии или интервальной циторедуктивной хирургии
Процедура: Гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия
Цисплатин (75 мг/м2) вводили в перфузию при 41,5 °С в течение 90 мин.
Другие имена:
  • Белмонт Инструмент Корпорейшн
NO_INTERVENTION: Нет HIPEC
Первичная циторедуктивная хирургия или интервальная циторедуктивная хирургия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
Оценить выживаемость без прогрессирования в течение 2 лет после интраоперационной гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии с последующей внутривенной химиотерапией у больных раком яичников.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость, качество жизни
Временное ограничение: 3 года

У больных раком яичников после ГИПХ наблюдаются осложнения и 3-летняя выживаемость.

Анализируется качество жизни больных раком яичников после HIPEC.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Center, Korea

Соавторы

Ajou University

Следователи

  • Главный следователь: Sang-Yoon Park, MD, Ph.D., National Cancer Center in Korea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 января 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCCCTS-06-222

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться