Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ hypertermisk intraperitoneal kemoterapi med ovariecancer

12. februar 2020 opdateret af: Sang-Yoon Park, National Cancer Center, Korea

Randomiseret forsøg med intraoperativ hypertermisk intraperitoneal kemoterapi efterfulgt af intravenøs kemoterapi hos patienter med ovariecancer

Den nuværende standardbehandling for ovariecancer, tubal cancer og primær peritoneal cancer er maksimal cytoreduktiv kirurgi efterfulgt af kemoterapi. Nylige randomiserede undersøgelser af Gynecologic Oncology Group (GOG) afslørede overlevelsesgevinsten i intraperitoneal kemoterapi sammenlignet med den intravenøse kemoterapi efter den optimale cytoreduktion ved ovariecancer (GOG#104, GOG#114, GOG#172). Eksperter tilskrev en sådan overlevelsesgevinst til de tidligere cyklusser af intraperitoneal kemoterapi, når adhæsion var minimal fra omfattende cytoreduktive procedurer.

Hypertermi har i sig selv en anti-kræftaktivitet. Især hypertermi fremmer kemoterapi til at trænge dybere ind i kræftvævet. Derfor kan kombinationen af ​​intraperitoneal kemoterapi med hypertermi teoretisk set føre til højere responsrate og bedre overlevelsesresultater.

*HIPEC: hypertermisk intraperitoneal kemoterapi

Der vil være en foreløbig analyse, når 50 % af patienterne er indskrevet.

Ved interimanalysen vil der blive udført en statistisk test. De nominelle signifikansniveauer vil blive fastlagt senere. Det nøjagtige nominelle signifikansniveau vil blive bestemt ud fra det nøjagtige antal hændelser på tidspunktet for den foreløbige analyse. Stop-grænserne vil blive beregnet ved hjælp af en O'Brien-Fleming fejlforbrugsfunktion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvis en patient tildeles operation for at fjerne kræft i æggestokkene og metastatisk sygdom i maven, kan dette forsøg overvejes. Før operation vil laboratorietestresultater, billedresultat, patientens sygehistorie og baseline livskvalitet blive kontrolleret og gennemgået.

Når optimal cytoreduktion (resttumor <1 cm) er opnået, kan denne HIPEC (hyperterm intraperitoneal kemoterapi) overvejes. For den primære fremskredne epiteliale ovariecancer vil HIPEC blive udført tilfældigt. For den tilbagevendende ovariecancer vil HIPEC blive udført efter afslutning af cytoreduktive procedurer. Normalt tager HIPEC halvanden time efter cytoreduktiv kirurgi.

Efter cytoreduktiv kirurgi efterfulgt af HIPEC vil der blive tilføjet adjuverende kemoterapi. Cyklus af kemoterapi vil blive bestemt i henhold til patienternes kliniske resultater. Laboratorietestresultaterne, billedresultatet, patientens sygehistorie og baseline livskvalitet vil blive kontrolleret efter operationen, under kemoterapi og efter kemoterapi.

Cytoreduktion: en operation for at fjerne kræft i æggestokkene og dens metastatiske sygdom

Der vil være en foreløbig analyse, når 50 % af patienterne er indskrevet.

Ved interimanalysen vil der blive udført en statistisk test. De nominelle signifikansniveauer vil blive fastlagt senere. Det nøjagtige nominelle signifikansniveau vil blive bestemt ud fra det nøjagtige antal hændelser på tidspunktet for den foreløbige analyse. Stop-grænserne vil blive beregnet ved hjælp af en O'Brien-Fleming fejlforbrugsfunktion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sygdomsstatus Primær ovariecancer, tubal cancer og primær peritoneal cancer (stadium III eller mere)
  2. Resttumor < 1 cm efter afslutning af cytoreduktiv kirurgi
  3. Alder < 75 år
  4. Forventet overlevelse > 3 måneder
  5. Ydelsesstatus: ECOG 0-1
  6. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion Hb ≥8 g/dl (Efter korrektion ved jernmangelanæmi) WBC ≥ 3.000/mm3, Blodplade ≥ 100.000/mm3
  7. Tilstrækkelig nyrefunktion Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  8. Tilstrækkelig leverfunktion Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl og ASAT og ALT ≤ 80 IE/L
  9. Optimal kardiopulmonal funktion til operation
  10. Frivillig deltagelse efter skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-operabel ekstraperitoneal metastase (hjerne, knogle, lungeparenkym og supraclavikulær lymfeknude)
  2. Suboptimal debulking (resttumor > 1 cm)
  3. Tidligere historie med andre maligne sygdomme (undtagen udskæring af hudkræft, skjoldbruskkirtelkræft)
  4. Alvorlig hjertesygdom eller nyresvigt
  5. Alvorlig kardiopulmonal insufficiens
  6. Ukontrolleret infektion
  7. Ukontrolleret interkurrent sygdom
  8. Psykogen lidelse
  9. Patienter, der er egnede kandidater ved lovligt
  10. Gravide eller ammende patienter
  11. Patienter, der er uegnede kandidater efter lægens afgørelse
  12. MMMT
  13. Kræftvæv er ikke bekræftet under operationen efter neo-adjuverende kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HIPEC
Intraoperativ hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) hos patienter med ovariecancer efter primær cytoreduktiv kirurgi eller interval cytoreduktiv kirurgi
Procedure: Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi
41,5 oC injiceret i perfusionen cisplatin (75 mg/m2) i løbet af 90 min.
Andre navne:
  • Belmont Instrument Corporation
NO_INTERVENTION: Ingen HIPEC
Primær cytoreduktiv kirurgi eller interval cytoreduktiv kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
At vurdere progressionsfri overlevelsesrate i 2 år efter intraoperativ hypertermisk intraperitoneal kemoterapi efterfulgt af intravenøs kemoterapi hos patienter med ovariecancer.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse, livskvalitet
Tidsramme: 3 år

Ovariekræftpatienter efter HIPEC observeres komplikationer og 3-års overlevelsesrate.

Ovariekræftpatienter efter HIPEC analyseres livskvalitet.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Samarbejdspartnere

Ajou University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sang-Yoon Park, MD, Ph.D., National Cancer Center in Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2010

Først opslået (SKØN)

24. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCCTS-06-222

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epitelial ovariecancer

Kliniske forsøg med Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner