Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica intraoperatoria con cáncer de ovario
Ensayo aleatorizado de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica intraoperatoria seguida de quimioterapia intravenosa en pacientes con cáncer de ovario
El tratamiento estándar actual para el cáncer de ovario, el cáncer de trompas y el cáncer peritoneal primario es la cirugía citorreductora máxima seguida de quimioterapia. Ensayos aleatorizados recientes del Gynecologic Oncology Group (GOG) revelaron la ganancia de supervivencia en la quimioterapia intraperitoneal en comparación con la quimioterapia intravenosa después de la citorreducción óptima en el cáncer de ovario (GOG#104, GOG#114, GOG#172). Los expertos atribuyeron tal ganancia de supervivencia a los primeros ciclos de quimioterapia intraperitoneal cuando la adhesión era mínima debido a procedimientos citorreductores extensos.
La hipertermia tiene una actividad anticancerígena en sí misma. Especialmente, la hipertermia promueve que la quimioterapia penetre más profundamente en el tejido canceroso. Por lo tanto, la combinación de quimioterapia intraperitoneal con hipertermia teóricamente podría conducir a una mayor tasa de respuesta y mejores resultados de supervivencia.
*HIPEC: quimioterapia intraperitoneal hipertérmica
Habrá un análisis intermedio cuando el 50% de los pacientes estén inscritos.
En el análisis intermedio, se realizará una prueba estadística. Los niveles de significancia nominal se determinarán más adelante. El nivel de significación nominal exacto se determinará en función del número exacto de eventos en el momento del análisis intermedio. Los límites de parada se calcularán utilizando una función de gasto de error de O'Brien-Fleming
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si se asigna a una paciente a una operación para extirpar el cáncer de ovario y la enfermedad metastásica en el abdomen, se podría considerar este ensayo. Antes de la operación, se verificarán y revisarán los resultados de las pruebas de laboratorio, el resultado de la imagen, el historial médico del paciente y la calidad de vida inicial.
Cuando se alcanza la citorreducción óptima (tumor residual <1 cm), se podría considerar esta HIPEC (quimioterapia intraperitoneal hipertérmica). Para el cáncer de ovario epitelial avanzado primario, HIPEC se realizará al azar. Para el cáncer de ovario recurrente, HIPEC se realizará después de completar los procedimientos de citorreducción. Por lo general, HIPEC tarda una hora y media después de la cirugía citorreductora.
Después de la cirugía citorreductora seguida de HIPEC, se agregará quimioterapia adyuvante. El ciclo de quimioterapia se determinará de acuerdo con los resultados clínicos de los pacientes. Los resultados de las pruebas de laboratorio, el resultado de la imagen, el historial médico del paciente y la calidad de vida inicial se controlarán después de la operación, durante la quimioterapia y después de la quimioterapia.
Citoreducción: una operación para extirpar el cáncer de ovario y su enfermedad metastásica
Habrá un análisis intermedio cuando el 50% de los pacientes estén inscritos.
En el análisis intermedio, se realizará una prueba estadística. Los niveles de significancia nominal se determinarán más adelante. El nivel de significación nominal exacto se determinará en función del número exacto de eventos en el momento del análisis intermedio. Los límites de parada se calcularán utilizando una función de gasto de error de O'Brien-Fleming
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Gyeonggi
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Goyang, Gyeonggi, Corea, república de, 410-769
- National Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado de la enfermedad Cáncer de ovario primario, cáncer de trompas y cáncer peritoneal primario (Estadio III o más)
- Tumor residual < 1 cm después de completar la cirugía citorreductora
- Edad < 75 años
- Supervivencia esperada > 3 meses
- Estado funcional: ECOG 0-1
- Función adecuada de la médula ósea Hb ≥8 g/dl (Después de la corrección en caso de anemia por deficiencia de hierro) WBC ≥ 3.000/mm3, Plaquetas ≥ 100.000/mm3
- Función renal adecuada Creatinina ≤ 1,5 mg/dl
- Función hepática adecuada Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dl y AST y ALT ≤ 80 UI/L
- Función cardiopulmonar óptima para cirugía
- Participación voluntaria después de obtener el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Metástasis extraperitoneal irresecable (cerebro, hueso, parénquima pulmonar y ganglio linfático supraclavicular)
- Reducción subóptima (tumor residual > 1 cm)
- Historia previa de otras neoplasias malignas (excepto escisión de cáncer de piel, cáncer de tiroides)
- Enfermedad cardíaca grave o insuficiencia renal.
- Insuficiencia cardiopulmonar grave
- Infección descontrolada
- Enfermedad intercurrente no controlada
- Trastorno psicógeno
- Los pacientes que son candidatos aptos legalmente
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes que no son candidatos aptos por decisión del médico
- MMMMM
- El tejido canceroso no se confirma durante la cirugía después de la quimioterapia neoadyuvante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: HIPEC
Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica intraoperatoria (HIPEC) en pacientes con cáncer de ovario después de cirugía citorreductora primaria o cirugía citorreductora de intervalo
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41,5 oC inyectado en la perfusión cisplatino (75 mg/m2) durante 90min
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Sin HIPEC
Cirugía citorreductora primaria o cirugía citorreductora de intervalo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar la tasa de supervivencia libre de progresión durante 2 años después de la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica intraoperatoria seguida de quimioterapia intravenosa en pacientes con cáncer de ovario.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global, calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 años
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Los pacientes con cáncer de ovario después de HIPEC se observan complicaciones y tasa de supervivencia de 3 años. Pacientes con cáncer de ovario después de HIPEC se analiza la calidad de vida. |
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sang-Yoon Park, MD, Ph.D., National Cancer Center in Korea
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lim MC, Kang S, Choi J, Song YJ, Park S, Seo SS, Park SY. Hyperthermic intraperitoneal chemotherapy after extensive cytoreductive surgery in patients with primary advanced epithelial ovarian cancer: interim analysis of a phase II study. Ann Surg Oncol. 2009 Apr;16(4):993-1000. doi: 10.1245/s10434-008-0299-y. Epub 2009 Jan 24.
- Kim JH, Lee DE, Lee Y, Ha HI, Chang YJ, Chang SJ, Park SY, Lim MC. Quality of life outcomes from the randomized trial of hyperthermic intraperitoneal chemotherapy following cytoreductive surgery for primary ovarian cancer (KOV-HIPEC-01). J Gynecol Oncol. 2022 Jul;33(4):e54. doi: 10.3802/jgo.2022.33.e54. Epub 2022 May 31.
- Lim MC, Chang SJ, Park B, Yoo HJ, Yoo CW, Nam BH, Park SY; HIPEC for Ovarian Cancer Collaborators. Survival After Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy and Primary or Interval Cytoreductive Surgery in Ovarian Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2022 May 1;157(5):374-383. doi: 10.1001/jamasurg.2022.0143.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- NCCCTS-06-222
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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