Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve hyperthermische intraperitoneale chemotherapie bij eierstokkanker

12 februari 2020 bijgewerkt door: Sang-Yoon Park, National Cancer Center, Korea

Gerandomiseerde studie van intraoperatieve hyperthermische intraperitoneale chemotherapie gevolgd door intraveneuze chemotherapie bij patiënten met eierstokkanker

De huidige standaardbehandeling voor eierstokkanker, eileiderskanker en primaire peritoneale kanker is maximale cytoreductieve chirurgie gevolgd door chemotherapie. Recente gerandomiseerde studies van Gynecologic Oncology Group (GOG) onthulden de overlevingswinst bij intraperitoneale chemotherapie in vergelijking met de intraveneuze chemotherapie na de optimale cytoreductie bij eierstokkanker (GOG#104, GOG#114, GOG#172). Deskundigen schreven een dergelijke overlevingswinst toe aan de eerdere cycli van intraperitoneale chemotherapie, toen de adhesie minimaal was door uitgebreide cytoreductieve procedures.

Hyperthermie heeft zelf een kankerbestrijdende werking. Vooral hyperthermie bevordert chemotherapie om dieper in het kankerweefsel door te dringen. Daarom zou de combinatie van intraperitoneale chemotherapie met hyperthermie in theorie kunnen leiden tot een hoger responspercentage en betere overlevingsresultaten.

*HIPEC: hyperthermische intraperitoneale chemotherapie

Er zal een tussentijdse analyse plaatsvinden wanneer 50% van de patiënten is ingeschreven.

Bij de tussentijdse analyse wordt een statistische toets uitgevoerd. De nominale significantieniveaus worden later bepaald. Het exacte nominale significantieniveau wordt bepaald op basis van het exacte aantal gebeurtenissen op het moment van de tussentijdse analyse. De stopgrenzen worden berekend met behulp van een O'Brien-Fleming-functie voor foutuitgaven

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als een patiënt wordt toegewezen aan een operatie om eierstokkanker en uitgezaaide ziekte in de buik te verwijderen, kan deze proef worden overwogen. Vóór de operatie worden de laboratoriumtestresultaten, het beeldresultaat, de medische geschiedenis van de patiënt en de basiskwaliteit van leven gecontroleerd en beoordeeld.

Wanneer optimale cytoreductie (resttumor <1cm) is bereikt, kan deze HIPEC (hyperthermische intraperitoneale chemotherapie) worden overwogen. Voor de primaire gevorderde epitheliale eierstokkanker zal HIPEC willekeurig worden uitgevoerd. Voor de recidiverende eierstokkanker zal HIPEC worden uitgevoerd na voltooiing van cytoreductieve procedures. Gewoonlijk duurt HIPEC anderhalf uur na cytoreductieve chirurgie.

Na cytoreductieve chirurgie gevolgd door HIPEC zal adjuvante chemotherapie worden toegevoegd. De cyclus van chemotherapie zal worden bepaald op basis van de klinische resultaten van de patiënt. De laboratoriumtestresultaten, het beeldresultaat, de medische geschiedenis van de patiënt en de basiskwaliteit van leven worden gecontroleerd na de operatie, tijdens chemotherapie en na chemotherapie.

Cytoreductie: een operatie om eierstokkanker en zijn uitgezaaide ziekte te verwijderen

Er zal een tussentijdse analyse plaatsvinden wanneer 50% van de patiënten is ingeschreven.

Bij de tussentijdse analyse wordt een statistische toets uitgevoerd. De nominale significantieniveaus worden later bepaald. Het exacte nominale significantieniveau wordt bepaald op basis van het exacte aantal gebeurtenissen op het moment van de tussentijdse analyse. De stopgrenzen worden berekend met behulp van een O'Brien-Fleming-functie voor foutuitgaven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

184

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, republiek van, 410-769
        • National Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ziektestatus Primaire eierstokkanker, eileiderskanker en primaire peritoneale kanker (stadium III of hoger)
  2. Resttumor < 1 cm na voltooiing van cytoreductieve chirurgie
  3. Leeftijd < 75 jaar
  4. Verwachte overleving > 3 maanden
  5. Prestatiestatus: ECOG 0-1
  6. Adequate beenmergfunctie Hb ≥8 g/dl (na correctie in geval van bloedarmoede door ijzertekort) WBC ≥ 3.000/mm3, bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3
  7. Adequate nierfunctie Creatinine ≤ 1,5 mg/dl
  8. Adequate leverfunctie Bilirubine ≤ 1,5 mg/dl en ASAT en ALAT ≤ 80 IE/L
  9. Optimale cardiopulmonale functie voor chirurgie
  10. Vrijwillige deelname na schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-reseceerbare extraperitoneale metastase (hersenen, botten, longparenchym en supraclaviculaire lymfeklieren)
  2. Suboptimale debulking (resttumor > 1 cm)
  3. Voorgeschiedenis van andere maligniteiten (behalve excisie van huidkanker, schildklierkanker)
  4. Ernstige hartziekte of nierfalen
  5. Ernstige cardiopulmonale insufficiëntie
  6. Ongecontroleerde infectie
  7. Ongecontroleerde bijkomende ziekte
  8. Psychogene stoornis
  9. Patiënten die volgens de wet geschikte kandidaten zijn
  10. Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven
  11. Patiënten die op doktersbesluit ongeschikte kandidaten zijn
  12. MMMT
  13. Kankerweefsel wordt niet bevestigd tijdens de operatie na neo-adjuvante chemotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HIPEC
Intraoperatieve hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) bij patiënten met eierstokkanker na primaire cytoreductieve chirurgie of intervalcytoreductieve chirurgie
Procedure: Hyperthermische intraperitoneale chemotherapie
41,5 oC geïnjecteerd in de perfusie cisplatine (75 mg/m2) gedurende 90 min
Andere namen:
  • Belmont Instrument Corporation
GEEN_INTERVENTIE: Geen HIPEC
Primaire cytoreductieve chirurgie of intervalcytoreductieve chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Om het progressievrije overlevingspercentage te beoordelen gedurende 2 jaar na intraoperatieve hyperthermische intraperitoneale chemotherapie gevolgd door intraveneuze chemotherapie bij patiënten met eierstokkanker.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving, kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 jaar

Bij patiënten met eierstokkanker na HIPEC worden complicatie en 3-jaars overlevingskans waargenomen.

Eierstokkankerpatiënten worden na HIPEC geanalyseerd op kwaliteit van leven.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Medewerkers

Ajou University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sang-Yoon Park, MD, Ph.D., National Cancer Center in Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 januari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCCTS-06-222

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren