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Chemioterapia intraperitoneale ipertermica intraoperatoria con carcinoma ovarico

12 febbraio 2020 aggiornato da: Sang-Yoon Park, National Cancer Center, Korea

Studio randomizzato di chemioterapia intraperitoneale ipertermica intraoperatoria seguita da chemioterapia endovenosa in pazienti con carcinoma ovarico

L'attuale trattamento standard per il cancro ovarico, il cancro delle tube e il cancro peritoneale primario è la chirurgia citoriduttiva massimale seguita dalla chemioterapia. Recenti studi randomizzati del Gynecologic Oncology Group (GOG) hanno rivelato il guadagno di sopravvivenza nella chemioterapia intraperitoneale rispetto alla chemioterapia endovenosa dopo la citoriduzione ottimale nel carcinoma ovarico (GOG#104, GOG#114, GOG#172). Gli esperti hanno attribuito tale guadagno di sopravvivenza ai precedenti cicli di chemioterapia intraperitoneale quando l'adesione era minima a causa di estese procedure citoriduttive.

L'ipertermia ha essa stessa un'attività antitumorale. In particolare, l'ipertermia promuove la chemioterapia per penetrare più in profondità nel tessuto tumorale. Pertanto, la combinazione di chemioterapia intraperitoneale con ipertermia teoricamente potrebbe portare a un tasso di risposta più elevato e migliori risultati di sopravvivenza.

*HIPEC: chemioterapia intraperitoneale ipertermica

Ci sarà un'analisi ad interim quando il 50% dei pazienti sarà arruolato.

Durante l'analisi ad interim, verrà eseguito un test statistico. I livelli nominali di significatività saranno determinati successivamente. L'esatto livello di significatività nominale sarà determinato in base al numero esatto di eventi al momento dell'analisi ad interim. I limiti di arresto saranno calcolati utilizzando una funzione di spesa per errori di O'Brien-Fleming

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Se un paziente viene assegnato all'operazione per rimuovere il cancro ovarico e la malattia metastatica nell'addome, questo studio potrebbe essere preso in considerazione. Prima dell'operazione, verranno controllati e rivisti i risultati dei test di laboratorio, il risultato dell'immagine, l'anamnesi del paziente e la qualità della vita di base.

Quando viene raggiunta la citoriduzione ottimale (tumore residuo <1 cm), potrebbe essere presa in considerazione questa HIPEC (chemioterapia intraperitoneale ipertermica). Per il carcinoma ovarico epiteliale primario avanzato, l'HIPEC sarà eseguito in modo casuale. Per il carcinoma ovarico ricorrente, l'HIPEC verrà eseguito dopo il completamento delle procedure citoriduttive. Di solito, l'HIPEC impiega un'ora e mezza dopo l'intervento citoriduttivo.

Dopo la chirurgia citoriduttiva seguita da HIPEC, verrà aggiunta la chemioterapia adiuvante. Il ciclo di chemioterapia sarà determinato in base ai risultati clinici dei pazienti. I risultati dei test di laboratorio, il risultato dell'immagine, la storia medica del paziente e la qualità della vita di base saranno controllati dopo l'operazione, durante la chemioterapia e dopo la chemioterapia.

Cytoriduction: un'operazione per rimuovere il cancro ovarico e la sua malattia metastatica

Ci sarà un'analisi ad interim quando il 50% dei pazienti sarà arruolato.

Durante l'analisi ad interim, verrà eseguito un test statistico. I livelli nominali di significatività saranno determinati successivamente. L'esatto livello di significatività nominale sarà determinato in base al numero esatto di eventi al momento dell'analisi ad interim. I limiti di arresto saranno calcolati utilizzando una funzione di spesa per errori di O'Brien-Fleming

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

184

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 410-769
        • National Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stato della malattia Carcinoma ovarico primario, carcinoma tubarico e carcinoma peritoneale primario (stadio III o superiore)
  2. Tumore residuo < 1 cm dopo il completamento della chirurgia citoriduttiva
  3. Età < 75 anni
  4. Sopravvivenza attesa > 3 mesi
  5. Stato prestazionale: ECOG 0-1
  6. Adeguata funzionalità del midollo osseo Hb ≥8 g/dl (dopo la correzione in caso di anemia sideropenica) WBC ≥ 3.000/mm3, piastrine ≥ 100.000/mm3
  7. Adeguata funzionalità renale Creatinina ≤ 1,5 mg/dl
  8. Funzionalità epatica adeguata Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl e AST e ALT ≤ 80 IU/L
  9. Funzione cardiopolmonare ottimale per la chirurgia
  10. Partecipazione volontaria previo consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi extraperitoneali non resecabili (cervello, osso, parenchima polmonare e linfonodo sopraclavicolare)
  2. Debulking subottimale (tumore residuo > 1 cm)
  3. Precedente storia di altri tumori maligni (tranne l'asportazione di cancro della pelle, cancro alla tiroide)
  4. Grave cardiopatia o insufficienza renale
  5. Insufficienza cardiopolmonare grave
  6. Infezione incontrollata
  7. Malattia intercorrente incontrollata
  8. Disturbo psicogeno
  9. Pazienti che sono candidati idonei legalmente
  10. Pazienti in gravidanza o in allattamento
  11. Pazienti che sono candidati non idonei per decisione del medico
  12. MMMT
  13. Il tessuto tumorale non è confermato durante l'intervento chirurgico dopo la chemioterapia neo-adiuvante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: HIPEC
Chemioterapia intraperitoneale ipertermica intraoperatoria (HIPEC) in pazienti con carcinoma ovarico dopo chirurgia citoriduttiva primaria o chirurgia citoriduttiva a intervalli
Procedura: Chemioterapia intraperitoneale ipertermica
41,5 oC iniettato nella perfusione cisplatino (75 mg/m2) durante 90 min
Altri nomi:
  • Belmont Instrument Corporation
NESSUN_INTERVENTO: Niente HIPEC
Chirurgia citoriduttiva primaria o chirurgia citoriduttiva a intervalli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare il tasso di sopravvivenza libera da progressione durante 2 anni dopo chemioterapia intraperitoneale ipertermica intraoperatoria seguita da chemioterapia endovenosa in pazienti con carcinoma ovarico.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale, qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anni

Pazienti con carcinoma ovarico dopo HIPEC si osservano complicanze e tasso di sopravvivenza a 3 anni.

Pazienti con carcinoma ovarico dopo HIPEC vengono analizzati la qualità della vita.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Collaboratori

Ajou University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sang-Yoon Park, MD, Ph.D., National Cancer Center in Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

24 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCCTS-06-222

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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