Intraoperatiivinen hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia munasarjasyövän kanssa
Satunnaistettu tutkimus intraoperatiivisesta hypertermisesta intraperitoneaalisesta kemoterapiasta, jota seuraa suonensisäinen kemoterapia potilailla, joilla on munasarjasyöpä
Munasarjasyövän, munanjohdinsyövän ja primaarisen vatsakalvon syövän nykyinen standardihoito on maksimaalinen sytoreduktiivinen leikkaus, jota seuraa kemoterapia. Viimeaikaiset satunnaistetut Gynecologic Oncology Groupin (GOG) tutkimukset paljastivat vatsaontelonsisäisen kemoterapian eloonjäämislisäyksen verrattuna suonensisäiseen kemoterapiaan munasarjasyövän optimaalisen sytoreduktion jälkeen (GOG#104, GOG#114, GOG#172). Asiantuntijat katsoivat tällaisen eloonjäämisen lisääntymisen johtuvan aikaisemmista intraperitoneaalisen kemoterapian sykleistä, kun tarttuminen oli minimaalista laajojen sytoreduktiivisten toimenpiteiden seurauksena.
Hypertermialla on syöpää estävä vaikutus. Erityisesti hypertermia edistää kemoterapian tunkeutumista syvemmälle syöpäkudokseen. Siksi intraperitoneaalisen kemoterapian ja hypertermian yhdistelmä voisi teoriassa johtaa korkeampaan vasteprosenttiin ja parempiin eloonjäämistuloksiin.
*HIPEC: hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia
Välianalyysi tehdään, kun 50 % potilaista on mukana.
Välianalyysissä tehdään tilastollinen testi. Nimelliset merkitsevyystasot määritetään myöhemmin. Tarkka nimellinen merkitsevyystaso määritetään tapahtumien tarkan lukumäärän perusteella välianalyysin ajankohtana. Pysäytysrajat lasketaan käyttämällä O'Brien-Flemingin virhekulutusfunktiota
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jos potilas joutuu leikkaukseen munasarjasyövän ja vatsan metastaattisen taudin poistamiseksi, tätä tutkimusta voidaan harkita. Ennen leikkausta tarkastetaan ja tarkistetaan laboratoriotutkimustulokset, kuvatulos, potilaan sairaushistoria ja elämänlaatu.
Kun optimaalinen sytoreduktio (jäännöskasvain < 1 cm) saavutetaan, tätä HIPEC:tä (hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia) voidaan harkita. Primaarisen pitkälle edenneen epiteelisyövän osalta HIPEC tehdään satunnaisesti. Toistuvan munasarjasyövän osalta HIPEC suoritetaan sytoreduktiivisten toimenpiteiden päätyttyä. Yleensä HIPEC kestää puolitoista tuntia sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen.
Sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen, jota seuraa HIPEC, lisätään adjuvanttikemoterapia. Kemoterapiasykli määräytyy potilaan kliinisten tulosten mukaan. Laboratoriokokeiden tulokset, kuvatulos, potilaan sairaushistoria ja elämänlaatu tarkistetaan leikkauksen jälkeen, solunsalpaajahoidon aikana ja kemoterapian jälkeen.
Sytoreduktio: leikkaus munasarjasyövän ja sen metastaattisen taudin poistamiseksi
Välianalyysi tehdään, kun 50 % potilaista on mukana.
Välianalyysissä tehdään tilastollinen testi. Nimelliset merkitsevyystasot määritetään myöhemmin. Tarkka nimellinen merkitsevyystaso määritetään tapahtumien tarkan lukumäärän perusteella välianalyysin ajankohtana. Pysäytysrajat lasketaan käyttämällä O'Brien-Flemingin virhekulutusfunktiota
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Korean tasavalta, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairauden tila Primaarinen munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä ja primaarinen vatsakalvosyöpä (vaihe III tai enemmän)
- Jäännöskasvain < 1 cm sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen
- Ikä < 75 vuotta
- Odotettu elinikä > 3 kuukautta
- Suorituskykytila: ECOG 0-1
- Riittävä luuytimen toiminta Hb ≥8 g/dl (Korjauksen jälkeen raudanpuuteanemian tapauksessa) Valkosolut ≥ 3000/mm3, Verihiutaleet ≥ 100000/mm3
- Riittävä munuaisten toiminta Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
- Riittävä maksan toiminta Bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl ja ASAT ja ALT ≤ 80 IU/l
- Optimaalinen kardiopulmonaalinen toiminta leikkausta varten
- Vapaaehtoinen osallistuminen saatuaan kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ekstraperitoneaaliset etäpesäkkeet, joita ei voida leikata (aivot, luut, keuhkojen parenkyymi ja supraklavikulaarinen imusolmuke)
- Suboptimaalinen debulking (jäännöskasvain > 1 cm)
- Aikaisempi muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi ihosyövän, kilpirauhassyövän leikkaus)
- Vakava sydänsairaus tai munuaisten vajaatoiminta
- Vakava kardiopulmonaalinen vajaatoiminta
- Hallitsematon infektio
- Hallitsematon väliaikainen sairaus
- Psykogeeninen häiriö
- Potilaat, jotka ovat lain mukaan sopivia ehdokkaita
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
- Potilaat, jotka lääkärin päätöksellä eivät sovellu ehdokkaiksi
- MMMT
- Syöpäkudosta ei varmistettu neoadjuvanttikemoterapian jälkeisen leikkauksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: HIPEC
Leikkauksensisäinen hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC) munasarjasyöpäpotilailla primaarisen sytoreduktiivisen leikkauksen tai intervallisytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen
|
41,5 oC injektoituna perfuusioon sisplatiinia (75 mg/m2) 90 minuutin aikana
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Ei HIPECiä
Ensisijainen sytoreduktiivinen leikkaus tai intervallikirurgia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Etenemisvapaan eloonjäämisasteen arvioimiseksi 2 vuoden aikana intraoperatiivisen hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian ja sen jälkeen suonensisäisen kemoterapian jälkeen munasarjasyöpäpotilailla.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen selviytyminen, elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Munasarjasyöpäpotilailla HIPEC:n jälkeen havaitaan komplikaatioita ja 3 vuoden eloonjäämisaste. Munasarjasyöpäpotilaiden elämänlaatua analysoidaan HIPEC:n jälkeen. |
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sang-Yoon Park, MD, Ph.D., National Cancer Center in Korea
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lim MC, Kang S, Choi J, Song YJ, Park S, Seo SS, Park SY. Hyperthermic intraperitoneal chemotherapy after extensive cytoreductive surgery in patients with primary advanced epithelial ovarian cancer: interim analysis of a phase II study. Ann Surg Oncol. 2009 Apr;16(4):993-1000. doi: 10.1245/s10434-008-0299-y. Epub 2009 Jan 24.
- Kim JH, Lee DE, Lee Y, Ha HI, Chang YJ, Chang SJ, Park SY, Lim MC. Quality of life outcomes from the randomized trial of hyperthermic intraperitoneal chemotherapy following cytoreductive surgery for primary ovarian cancer (KOV-HIPEC-01). J Gynecol Oncol. 2022 Jul;33(4):e54. doi: 10.3802/jgo.2022.33.e54. Epub 2022 May 31.
- Lim MC, Chang SJ, Park B, Yoo HJ, Yoo CW, Nam BH, Park SY; HIPEC for Ovarian Cancer Collaborators. Survival After Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy and Primary or Interval Cytoreductive Surgery in Ovarian Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2022 May 1;157(5):374-383. doi: 10.1001/jamasurg.2022.0143.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCCCTS-06-222
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .