Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica intraoperatória com câncer de ovário
Ensaio randomizado de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica intraoperatória seguida de quimioterapia intravenosa em pacientes com câncer de ovário
O tratamento padrão atual para câncer de ovário, câncer tubário e câncer peritoneal primário é a cirurgia citorredutora máxima seguida de quimioterapia. Estudos randomizados recentes do Grupo de Oncologia Ginecológica (GOG) revelaram o ganho de sobrevida na quimioterapia intraperitoneal em comparação com a quimioterapia intravenosa após a citorredução ideal no câncer de ovário (GOG#104, GOG#114, GOG#172). Os especialistas atribuíram esse ganho de sobrevida aos ciclos anteriores de quimioterapia intraperitoneal, quando a adesão era mínima devido a extensos procedimentos citorredutores.
A hipertermia tem uma atividade anti-câncer em si. Especialmente, a hipertermia promove a quimioterapia para penetrar mais profundamente no tecido canceroso. Portanto, a combinação de quimioterapia intraperitoneal com hipertermia teoricamente poderia levar a maior taxa de resposta e melhores resultados de sobrevida.
*HIPEC: quimioterapia intraperitoneal hipertérmica
Haverá uma análise interina quando 50% dos pacientes estiverem inscritos.
Na análise interina, será realizado um teste estatístico. Os níveis de significância nominal serão determinados posteriormente. O nível de significância nominal exato será determinado com base no número exato de eventos no momento da análise intermediária. Os limites de parada serão calculados usando uma função de gasto de erro O'Brien-Fleming
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Se um paciente for alocado para operação para remover câncer de ovário e doença metastática no abdômen, este estudo pode ser considerado. Antes da operação, os resultados dos exames laboratoriais, resultados de imagem, histórico médico do paciente e qualidade de vida inicial serão verificados e revisados.
Quando a citorredução ideal (tumor residual <1 cm) é alcançada, esta HIPEC (quimioterapia intraperitoneal hipertérmica) pode ser considerada. Para o câncer de ovário epitelial avançado primário, a HIPEC será realizada aleatoriamente. Para o câncer de ovário recorrente, a HIPEC será realizada após a conclusão dos procedimentos citorredutores. Normalmente, a HIPEC leva uma hora e meia após a cirurgia citorredutora.
Após a cirurgia citorredutora seguida de HIPEC, a quimioterapia adjuvante será adicionada. O ciclo de quimioterapia será determinado de acordo com os resultados clínicos dos pacientes. Os resultados dos exames laboratoriais, resultado de imagem, histórico médico do paciente e qualidade de vida basal serão verificados após a operação, durante a quimioterapia e após a quimioterapia.
Citorredução: uma operação para remover o câncer de ovário e sua doença metastática
Haverá uma análise interina quando 50% dos pacientes estiverem inscritos.
Na análise interina, será realizado um teste estatístico. Os níveis de significância nominal serão determinados posteriormente. O nível de significância nominal exato será determinado com base no número exato de eventos no momento da análise intermediária. Os limites de parada serão calculados usando uma função de gasto de erro O'Brien-Fleming
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Republica da Coréia, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado da doença Câncer primário de ovário, câncer tubário e câncer peritoneal primário (estágio III ou mais)
- Tumor residual < 1 cm após a conclusão da cirurgia citorredutora
- Idade < 75 anos
- Sobrevida esperada > 3 meses
- Status de desempenho: ECOG 0-1
- Função adequada da medula óssea Hb ≥8 g/dl (Após correção em caso de anemia ferropriva) WBC ≥ 3.000/mm3, Plaquetas ≥ 100.000/mm3
- Função renal adequada Creatinina ≤ 1,5 mg/dl
- Função hepática adequada Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dl e AST e ALT ≤ 80 UI/L
- Função cardiopulmonar ideal para cirurgia
- Participação voluntária após obtenção de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Metástase extraperitoneal irressecável (cérebro, osso, parênquima pulmonar e linfonodo supraclavicular)
- Redução de volume abaixo do ideal (tumor residual > 1 cm)
- História prévia de outras malignidades (exceto excisão de câncer de pele, câncer de tireoide)
- Doença cardíaca grave ou insuficiência renal
- Insuficiência cardiopulmonar grave
- Infecção descontrolada
- Doença intercorrente não controlada
- Transtorno psicogênico
- Pacientes que são candidatos adequados por legalmente
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Pacientes que são candidatos inadequados por decisão do médico
- MMMT
- O tecido canceroso não é confirmado durante a cirurgia após a quimioterapia neoadjuvante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: HIPEC
Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica intraoperatória (HIPEC) em pacientes com câncer de ovário após cirurgia citorredutora primária ou cirurgia citorredutora de intervalo
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41,5 oC injetado na perfusão cisplatina (75 mg/m2) durante 90min
Outros nomes:
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Sem HIPEC
Cirurgia citorredutora primária ou cirurgia citorredutora de intervalo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos
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Avaliar a taxa de sobrevida livre de progressão durante 2 anos após Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica Intraoperatória seguida de Quimioterapia Intravenosa em Pacientes com Câncer de Ovário.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida global, qualidade de vida
Prazo: 3 anos
|
Pacientes com câncer de ovário após HIPEC são observadas complicações e taxa de sobrevida de 3 anos. Pacientes com câncer de ovário após HIPEC são analisadas quanto à qualidade de vida. |
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sang-Yoon Park, MD, Ph.D., National Cancer Center in Korea
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lim MC, Kang S, Choi J, Song YJ, Park S, Seo SS, Park SY. Hyperthermic intraperitoneal chemotherapy after extensive cytoreductive surgery in patients with primary advanced epithelial ovarian cancer: interim analysis of a phase II study. Ann Surg Oncol. 2009 Apr;16(4):993-1000. doi: 10.1245/s10434-008-0299-y. Epub 2009 Jan 24.
- Kim JH, Lee DE, Lee Y, Ha HI, Chang YJ, Chang SJ, Park SY, Lim MC. Quality of life outcomes from the randomized trial of hyperthermic intraperitoneal chemotherapy following cytoreductive surgery for primary ovarian cancer (KOV-HIPEC-01). J Gynecol Oncol. 2022 Jul;33(4):e54. doi: 10.3802/jgo.2022.33.e54. Epub 2022 May 31.
- Lim MC, Chang SJ, Park B, Yoo HJ, Yoo CW, Nam BH, Park SY; HIPEC for Ovarian Cancer Collaborators. Survival After Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy and Primary or Interval Cytoreductive Surgery in Ovarian Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2022 May 1;157(5):374-383. doi: 10.1001/jamasurg.2022.0143.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- NCCCTS-06-222
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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