Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační hypertermická intraperitoneální chemoterapie s rakovinou vaječníků

12. února 2020 aktualizováno: Sang-Yoon Park, National Cancer Center, Korea

Randomizovaná studie intraoperační hypertermické intraperitoneální chemoterapie s následnou intravenózní chemoterapií u pacientek s rakovinou vaječníků

Současná standardní léčba rakoviny vaječníků, rakoviny vejcovodů a primární rakoviny pobřišnice je maximální cytoredukční operace následovaná chemoterapií. Nedávné randomizované studie Gynecologic Oncology Group (GOG) odhalily nárůst přežití při intraperitoneální chemoterapii ve srovnání s intravenózní chemoterapií po optimální cytoredukci u rakoviny vaječníků (GOG#104, GOG#114, GOG#172). Odborníci připisovali takové zvýšení přežití dřívějším cyklům intraperitoneální chemoterapie, kdy byla adheze minimální z rozsáhlých cytoredukčních postupů.

Hypertermie má sama o sobě protirakovinnou aktivitu. Hypertermie zejména podporuje pronikání chemoterapie hlouběji do rakovinné tkáně. Kombinace intraperitoneální chemoterapie s hypertermií by tedy teoreticky mohla vést k vyšší míře odpovědi a lepším výsledkům přežití.

*HIPEC: hypertermická intraperitoneální chemoterapie

Až bude zapsáno 50 % pacientů, provede se průběžná analýza.

Při průběžné analýze bude proveden statistický test. Nominální hladiny významnosti budou stanoveny později. Přesná hladina nominální významnosti bude určena na základě přesného počtu událostí v době průběžné analýzy. Hranice zastavení budou vypočítány pomocí funkce O'Brien-Fleming error spending

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokud je pacient přidělen k operaci k odstranění rakoviny vaječníků a metastatického onemocnění břicha, lze tuto studii zvážit. Před operací budou zkontrolovány a přezkoumány výsledky laboratorních testů, výsledek snímku, pacientova anamnéza a výchozí kvalita života.

Při dosažení optimální cytoredukce (reziduální tumor <1 cm) lze zvážit tuto HIPEC (hypertermická intraperitoneální chemoterapie). U primární pokročilé epiteliální rakoviny vaječníků bude HIPEC prováděn náhodně. U recidivujícího karcinomu vaječníků bude HIPEC proveden po dokončení cytoredukčních postupů. HIPEC obvykle trvá hodinu a půl po cytoredukční operaci.

Po cytoredukční operaci následované HIPEC bude přidána adjuvantní chemoterapie. Cyklus chemoterapie bude stanoven podle klinických výsledků pacientů. Výsledky laboratorních testů, výsledek snímku, pacientova anamnéza a výchozí kvalita života budou zkontrolovány po operaci, během chemoterapie a po chemoterapii.

Cytoredukce: operace k odstranění rakoviny vaječníků a jejího metastatického onemocnění

Až bude zapsáno 50 % pacientů, provede se průběžná analýza.

Při průběžné analýze bude proveden statistický test. Nominální hladiny významnosti budou stanoveny později. Přesná hladina nominální významnosti bude určena na základě přesného počtu událostí v době průběžné analýzy. Hranice zastavení budou vypočítány pomocí funkce O'Brien-Fleming error spending

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

184

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korejská republika, 410-769
        • National Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stav onemocnění Primární rakovina vaječníků, rakovina vejcovodů a primární rakovina pobřišnice (stádium III nebo vyšší)
  2. Reziduální tumor < 1 cm po dokončení cytoredukční operace
  3. Věk < 75 let
  4. Očekávané přežití > 3 měsíce
  5. Stav výkonu: ECOG 0-1
  6. Přiměřená funkce kostní dřeně Hb ≥ 8 g/dl (po korekci v případě anémie s nedostatkem železa) WBC ≥ 3 000/mm3, krevní destičky ≥ 100 000/mm3
  7. Přiměřená funkce ledvin Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  8. Přiměřená funkce jater Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl a AST a ALT ≤ 80 IU/l
  9. Optimální kardiopulmonální funkce pro chirurgii
  10. Dobrovolná účast po obdržení písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Neresekovatelné extraperitoneální metastázy (mozek, kost, plicní parenchym a supraklavikulární lymfatická uzlina)
  2. Suboptimální debulking (zbytkový nádor > 1 cm)
  3. Předchozí anamnéza jiných malignit (kromě excize rakoviny kůže, rakoviny štítné žlázy)
  4. Závažné srdeční onemocnění nebo selhání ledvin
  5. Závažná kardiopulmonální insuficience
  6. Nekontrolovaná infekce
  7. Nekontrolované interkurentní onemocnění
  8. Psychogenní porucha
  9. Pacienti, kteří jsou vhodnými kandidáty ze zákona
  10. Těhotné nebo kojící pacientky
  11. Pacienti, kteří jsou z rozhodnutí lékaře nevhodnými kandidáty
  12. MMMT
  13. Během operace po neoadjuvantní chemoterapii není rakovinná tkáň potvrzena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: HIPEC
Intraoperační hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) u pacientek s rakovinou vaječníků po primární cytoredukční operaci nebo intervalové cytoredukční operaci
Postup: Hypertermická intraperitoneální chemoterapie
41,5 oC vstříknutých do perfuzní cisplatiny (75 mg/m2) během 90 minut
Ostatní jména:
  • Belmont Instrument Corporation
NO_INTERVENTION: Žádný HIPEC
Primární cytoredukční operace nebo intervalová cytoredukční operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Zhodnotit míru přežití bez progrese během 2 let po intraoperační hypertermické intraperitoneální chemoterapii následované intravenózní chemoterapií u pacientek s rakovinou vaječníků.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití, kvalita života
Časové okno: 3 roky

U pacientek s karcinomem ovaria po HIPEC jsou pozorovány komplikace a 3leté přežití.

U pacientek s rakovinou vaječníků po HIPEC je analyzována kvalita života.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Center, Korea

Spolupracovníci

Ajou University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sang-Yoon Park, MD, Ph.D., National Cancer Center in Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

24. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCCCTS-06-222

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epiteliální rakovina vaječníků

Klinické studie na Hypertermická intraperitoneální chemoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit