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Chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique peropératoire avec cancer de l'ovaire

12 février 2020 mis à jour par: Sang-Yoon Park, National Cancer Center, Korea

Essai randomisé de chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique peropératoire suivie d'une chimiothérapie intraveineuse chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire

Le traitement standard actuel du cancer de l'ovaire, du cancer des trompes et du cancer péritonéal primitif est la chirurgie de cytoréduction maximale suivie d'une chimiothérapie. Des essais randomisés récents du Gynecologic Oncology Group (GOG) ont révélé le gain de survie en chimiothérapie intrapéritonéale par rapport à la chimiothérapie intraveineuse après la cytoréduction optimale dans le cancer de l'ovaire (GOG#104, GOG#114, GOG#172). Les experts ont attribué un tel gain de survie aux cycles antérieurs de chimiothérapie intrapéritonéale lorsque l'adhérence était minimale à la suite de procédures de cytoréduction étendues.

L'hyperthermie a elle-même une activité anticancéreuse. Surtout, l'hyperthermie favorise la chimiothérapie pour pénétrer plus profondément dans le tissu cancéreux. Par conséquent, la combinaison de la chimiothérapie intrapéritonéale avec l'hyperthermie pourrait théoriquement conduire à un taux de réponse plus élevé et à de meilleurs résultats de survie.

*HIPEC : chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale

Il y aura une analyse intermédiaire lorsque 50 % des patients seront inscrits.

Lors de l'analyse intermédiaire, un test statistique sera effectué. Les niveaux de signification nominaux seront déterminés ultérieurement. Le niveau de signification nominal exact sera déterminé en fonction du nombre exact d'événements au moment de l'analyse intermédiaire. Les limites d'arrêt seront calculées à l'aide d'une fonction de dépense d'erreur O'Brien-Fleming

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Si une patiente est affectée à une opération pour enlever un cancer de l'ovaire et une maladie métastatique dans l'abdomen, cet essai pourrait être envisagé. Avant l'opération, les résultats des tests de laboratoire, le résultat de l'image, les antécédents médicaux du patient et la qualité de vie de base seront vérifiés et examinés.

Lorsque la cytoréduction optimale (tumeur résiduelle < 1 cm) est atteinte, cette HIPEC (chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique) peut être envisagée. Pour le cancer primitif épithélial de l'ovaire avancé, l'HIPEC sera réalisée au hasard. Pour le cancer de l'ovaire récurrent, l'HIPEC sera réalisée après l'achèvement des procédures de cytoréduction. Habituellement, HIPEC prend une heure et demie après la chirurgie de cytoréduction.

Après une chirurgie de cytoréduction suivie d'une CHIP, une chimiothérapie adjuvante sera ajoutée. Le cycle de chimiothérapie sera déterminé en fonction des résultats cliniques des patients. Les résultats des tests de laboratoire, le résultat de l'image, les antécédents médicaux du patient et la qualité de vie de base seront vérifiés après l'opération, pendant la chimiothérapie et après la chimiothérapie.

Cytoréduction : une opération pour éliminer le cancer de l'ovaire et sa maladie métastatique

Il y aura une analyse intermédiaire lorsque 50 % des patients seront inscrits.

Lors de l'analyse intermédiaire, un test statistique sera effectué. Les niveaux de signification nominaux seront déterminés ultérieurement. Le niveau de signification nominal exact sera déterminé en fonction du nombre exact d'événements au moment de l'analyse intermédiaire. Les limites d'arrêt seront calculées à l'aide d'une fonction de dépense d'erreur O'Brien-Fleming

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

184

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Statut de la maladie Cancer primitif de l'ovaire, cancer des trompes et cancer primitif du péritoine (stade III ou plus)
  2. Tumeur résiduelle < 1 cm après la fin de la chirurgie de cytoréduction
  3. Âge < 75 ans
  4. Espérance de survie > 3 mois
  5. État des performances : ECOG 0-1
  6. Fonction adéquate de la moelle osseuse Hb ≥8 g/dl (Après correction en cas d'anémie ferriprive) GB ≥ 3 000/mm3, Plaquettes ≥ 100 000/mm3
  7. Fonction rénale adéquate Créatinine ≤ 1,5 mg/dl
  8. Fonction hépatique adéquate Bilirubine ≤ 1,5 mg/dl et AST et ALT ≤ 80 UI/L
  9. Fonction cardiopulmonaire optimale pour la chirurgie
  10. Participation volontaire après avoir obtenu un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Métastases extrapéritonéales non résécables (cerveau, os, parenchyme pulmonaire et ganglion lymphatique supraclaviculaire)
  2. Debulking sous-optimal (tumeur résiduelle > 1cm)
  3. Antécédents d'autres tumeurs malignes (à l'exception de l'excision du cancer de la peau, du cancer de la thyroïde)
  4. Maladie cardiaque grave ou insuffisance rénale
  5. Insuffisance cardiopulmonaire grave
  6. Infection incontrôlée
  7. Maladie intercurrente non contrôlée
  8. Trouble psychogène
  9. Les patients qui sont des candidats appropriés par légalement
  10. Patientes enceintes ou allaitantes
  11. Patients qui ne sont pas des candidats appropriés sur décision du médecin
  12. MMMT
  13. Le tissu cancéreux n'est pas confirmé pendant la chirurgie après une chimiothérapie néo-adjuvante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: HIPEC
Chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique peropératoire (CHIP) chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire après une chirurgie de cytoréduction primaire ou une chirurgie de cytoréduction d'intervalle
Procédure: Chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique
41,5 oC injecté dans le cisplatine de perfusion (75 mg/m2) pendant 90 min
Autres noms:
  • Belmont Instrument Corporation
AUCUNE_INTERVENTION: Pas d'HIPEC
Chirurgie de cytoréduction primaire ou chirurgie de cytoréduction d'intervalle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 2 années
Évaluer le taux de survie sans progression pendant 2 ans après une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique peropératoire suivie d'une chimiothérapie intraveineuse chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale, qualité de vie
Délai: 3 années

Les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire après HIPEC présentent des complications et un taux de survie à 3 ans.

Les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire après HIPEC font l'objet d'une analyse de la qualité de vie.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Center, Korea

Collaborateurs

Ajou University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sang-Yoon Park, MD, Ph.D., National Cancer Center in Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

10 janvier 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2010

Première publication (ESTIMATION)

24 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCCCTS-06-222

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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