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난소암을 동반한 수술 중 고열 복강 내 화학 요법

2020년 2월 12일 업데이트: Sang-Yoon Park, National Cancer Center, Korea

난소암 환자의 수술 중 온열 복강내 화학요법 후 정맥 화학요법의 무작위 시험

난소암, 난관암 및 원발성 복막암에 대한 현재의 표준 치료법은 최대 세포감소 수술에 이은 화학요법입니다. Gynecologic Oncology Group (GOG)의 최근 무작위배정 시험에서 난소암에서 최적의 세포감소술 후 정맥내 화학요법에 비해 복강내 화학요법에서 생존율이 증가한 것으로 나타났습니다(GOG#104, GOG#114, GOG#172). 전문가들은 이러한 생존율 증가가 광범위한 세포감소 절차로 유착이 최소화되었을 때 복강내 화학요법의 초기 주기에 기인한다고 생각했습니다.

온열요법은 그 자체로 항암 작용을 합니다. 특히, 온열요법은 화학 요법이 암 조직 깊숙이 침투하도록 촉진합니다. 따라서 복강 내 화학 요법과 온열 요법의 병용은 이론적으로 더 높은 반응률과 더 나은 생존 결과로 이어질 수 있습니다.

*HIPEC: 고열 복강내 화학요법

환자의 50%가 등록되면 중간 분석이 있을 것입니다.

중간 분석에서 통계 테스트가 수행됩니다. 명목 유의 수준은 나중에 결정됩니다. 정확한 명목 유의 수준은 중간 분석 시점의 정확한 사건 수를 기반으로 결정됩니다. 중지 경계는 O'Brien-Fleming 오류 지출 함수를 사용하여 계산됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자가 난소암 및 복부의 전이성 질환을 제거하기 위한 수술에 배정된다면 이 임상시험을 고려할 수 있습니다. 수술 전에 실험실 검사 결과, 이미지 결과, 환자의 병력 및 기본 삶의 질을 확인하고 검토합니다.

최적의 세포감소(잔여 종양 <1cm)가 달성되면 이 HIPEC(고열 복강 내 화학 요법)를 고려할 수 있습니다. 원발성 진행성 상피성 난소암의 경우 HIPEC가 무작위로 수행됩니다. 재발성 난소암의 경우 세포감소술을 마친 후 HIPEC을 시행하게 됩니다. 일반적으로 HIPEC은 종양 축소 수술 후 1시간 30분이 소요됩니다.

세포감소 수술 후 HIPEC에 이어 보조 화학요법이 추가됩니다. 화학 요법의 주기는 환자의 임상 결과에 따라 결정됩니다. 수술 후, 화학 요법 중, 화학 요법 후에 실험실 테스트 결과, 이미지 결과, 환자의 병력 및 기본 삶의 질을 확인합니다.

세포감소술: 난소암과 그 전이성 질환을 제거하는 수술

환자의 50%가 등록되면 중간 분석이 있을 것입니다.

중간 분석에서 통계 테스트가 수행됩니다. 명목 유의 수준은 나중에 결정됩니다. 정확한 명목 유의 수준은 중간 분석 시점의 정확한 사건 수를 기반으로 결정됩니다. 중지 경계는 O'Brien-Fleming 오류 지출 함수를 사용하여 계산됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

184

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, 대한민국, 410-769
        • National Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

75년 이하 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 질환상태 원발성 난소암, 난관암, 원발성 복막암(3기 이상)
  2. 종양 축소 수술 완료 후 1cm 미만의 잔여 종양
  3. 나이 < 75세
  4. 예상 생존 > 3개월
  5. 성능 상태: ECOG 0-1
  6. 적절한 골수 기능 Hb ≥8 g/dl (철분 결핍 빈혈의 경우 교정 후) WBC ≥ 3,000/mm3, 혈소판 ≥ 100,000/mm3
  7. 적절한 신장 기능 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dl
  8. 적절한 간 기능 빌리루빈 ≤ 1.5 mg/dl 및 AST 및 ALT ≤ 80 IU/L
  9. 수술을 위한 최적의 심폐 기능
  10. 서면 동의서를 받은 후 자발적인 참여.

제외 기준:

  1. 절제 불가능한 복강외 전이(뇌, 뼈, 폐 실질 및 쇄골상 림프절)
  2. 최적이 아닌 축소(잔여 종양 > 1cm)
  3. 이전 다른 악성 종양의 병력(피부암, 갑상선암 절제 제외)
  4. 심각한 심장병 또는 신부전
  5. 심각한 심폐 기능 부전
  6. 통제되지 않은 감염
  7. 조절되지 않는 병발성 질병
  8. 심인성 장애
  9. 법적으로 적합한 대상자
  10. 임신 또는 수유 중인 환자
  11. 의사의 결정에 의해 부적합한 환자
  12. MMMT
  13. 신 보조 화학 요법 후 수술 중 암 조직이 확인되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하이펙
1차 세포감소 수술 또는 간격 세포감소 수술 후 난소암 환자의 수술 중 온열 복강내 화학요법(HIPEC)
절차: 고열 복강 내 화학 요법
90분 동안 관류 시스플라틴(75 mg/m2)에 41.5 oC 주입
다른 이름들:
  • 벨몬트 인스트루먼트 코퍼레이션
NO_INTERVENTION: HIPEC 없음
일차 세포감소 수술 또는 간격 세포감소 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 2 년
난소암 환자에서 수술 중 온열 복강내 화학요법 후 정맥 화학요법 후 2년 동안 무진행 생존율을 평가합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존, 삶의 질
기간: 3 년

HIPEC 후 난소암 환자에서 관찰된 합병증 및 3년 생존율.

HIPEC 후 난소암 환자의 삶의 질을 분석합니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Center, Korea

협력자

Ajou University

수사관

  • 수석 연구원: Sang-Yoon Park, MD, Ph.D., National Cancer Center in Korea

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 23일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCCCTS-06-222

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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