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Intraoperative hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie bei Eierstockkrebs

12. Februar 2020 aktualisiert von: Sang-Yoon Park, National Cancer Center, Korea

Randomisierte Studie zur intraoperativen hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie, gefolgt von einer intravenösen Chemotherapie bei Patienten mit Eierstockkrebs

Die derzeitige Standardbehandlung für Eierstockkrebs, Tubenkrebs und primären Peritonealkrebs ist eine maximale zytoreduktive Operation, gefolgt von einer Chemotherapie. Jüngste randomisierte Studien der Gynecologic Oncology Group (GOG) zeigten den Überlebensgewinn der intraperitonealen Chemotherapie im Vergleich zur intravenösen Chemotherapie nach optimaler Zytoreduktion bei Eierstockkrebs (GOG#104, GOG#114, GOG#172). Experten führten einen solchen Überlebensgewinn auf die früheren Zyklen der intraperitonealen Chemotherapie zurück, als die Adhäsion durch ausgedehnte zytoreduktive Verfahren minimal war.

Hyperthermie hat selbst eine Anti-Krebs-Aktivität. Insbesondere die Hyperthermie fördert die Chemotherapie, um tiefer in das Krebsgewebe einzudringen. Daher könnte die Kombination einer intraperitonealen Chemotherapie mit Hyperthermie theoretisch zu einer höheren Ansprechrate und besseren Überlebensergebnissen führen.

*HIPEC: hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie

Es wird eine Zwischenanalyse geben, wenn 50 % der Patienten eingeschlossen sind.

Bei der Zwischenauswertung wird ein statistischer Test durchgeführt. Die nominellen Signifikanzniveaus werden später bestimmt. Das genaue nominelle Signifikanzniveau wird basierend auf der genauen Anzahl von Ereignissen zum Zeitpunkt der Zwischenanalyse bestimmt. Die Stoppgrenzen werden unter Verwendung einer O'Brien-Fleming-Error-Spending-Funktion berechnet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn eine Patientin einer Operation zur Entfernung von Eierstockkrebs und einer metastasierten Erkrankung im Abdomen zugewiesen wird, könnte diese Studie in Betracht gezogen werden. Vor der Operation werden Labortestergebnisse, Bildergebnisse, die Krankengeschichte des Patienten und die grundlegende Lebensqualität überprüft und überprüft.

Wenn eine optimale Zytoreduktion (Resttumor < 1 cm) erreicht ist, könnte diese HIPEC (hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie) in Betracht gezogen werden. Beim primär fortgeschrittenen epithelialen Ovarialkarzinom wird HIPEC nach dem Zufallsprinzip durchgeführt. Bei rezidivierendem Eierstockkrebs wird HIPEC nach Abschluss zytoreduktiver Eingriffe durchgeführt. Normalerweise dauert HIPEC eineinhalb Stunden nach einer zytoreduktiven Operation.

Nach zytoreduktiver Operation gefolgt von HIPEC wird eine adjuvante Chemotherapie hinzugefügt. Der Chemotherapiezyklus wird gemäß den klinischen Ergebnissen der Patientinnen festgelegt. Nach der Operation, während der Chemotherapie und nach der Chemotherapie werden die Laborergebnisse, das Bildergebnis, die Krankengeschichte des Patienten und die Ausgangsqualität der Lebensqualität überprüft.

Zytoreduktion: eine Operation zur Entfernung von Eierstockkrebs und seiner metastasierenden Erkrankung

Es wird eine Zwischenanalyse geben, wenn 50 % der Patienten eingeschlossen sind.

Bei der Zwischenauswertung wird ein statistischer Test durchgeführt. Die nominellen Signifikanzniveaus werden später bestimmt. Das genaue nominelle Signifikanzniveau wird basierend auf der genauen Anzahl von Ereignissen zum Zeitpunkt der Zwischenanalyse bestimmt. Die Stoppgrenzen werden unter Verwendung einer O'Brien-Fleming-Error-Spending-Funktion berechnet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republik von, 410-769
        • National Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Krankheitsstatus Primärer Eierstockkrebs, Tubenkrebs und primärer Bauchfellkrebs (Stadium III oder höher)
  2. Resttumor < 1 cm nach Abschluss der zytoreduktiven Operation
  3. Alter < 75 Jahre
  4. Erwartetes Überleben > 3 Monate
  5. Leistungsstatus: ECOG 0-1
  6. Angemessene Knochenmarkfunktion Hb ≥8 g/dl (Nach Korrektur bei Eisenmangelanämie) WBC ≥ 3.000/mm3, Thrombozyten ≥ 100.000/mm3
  7. Angemessene Nierenfunktion Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  8. Angemessene Leberfunktion Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl und AST und ALT ≤ 80 IE/l
  9. Optimale Herz-Lungen-Funktion für die Operation
  10. Freiwillige Teilnahme nach schriftlicher Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht resezierbare extraperitoneale Metastasen (Gehirn, Knochen, Lungenparenchym und supraklavikulärer Lymphknoten)
  2. Suboptimales Debulking (Resttumor > 1cm)
  3. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen (außer Exzision von Hautkrebs, Schilddrüsenkrebs)
  4. Schwere Herzkrankheit oder Nierenversagen
  5. Schwere kardiopulmonale Insuffizienz
  6. Unkontrollierte Infektion
  7. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung
  8. Psychogene Störung
  9. Patienten, die rechtlich geeignete Kandidaten sind
  10. Schwangere oder stillende Patienten
  11. Patienten, die nach ärztlicher Entscheidung ungeeignete Kandidaten sind
  12. MMMT
  13. Krebsgewebe wird während der Operation nach neoadjuvanter Chemotherapie nicht bestätigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HIPEC
Intraoperative hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) bei Patientinnen mit Eierstockkrebs nach primärer zytoreduktiver Operation oder zytoreduktiver Intervalloperation
Verfahren: Hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie
41,5 oC Cisplatin (75 mg/m2) während 90 min in die Perfusion injiziert
Andere Namen:
  • Belmont Instrument Corporation
KEIN_EINGRIFF: Kein HIPEC
Primäre zytoreduktive Chirurgie oder zytoreduktive Intervallchirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der progressionsfreien Überlebensrate während 2 Jahren nach intraoperativer hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie, gefolgt von intravenöser Chemotherapie bei Patienten mit Eierstockkrebs.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben, Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre

Patienten mit Eierstockkrebs nach HIPEC sind Komplikationen und 3-Jahres-Überlebensrate beobachtet.

Eierstockkrebspatientinnen nach HIPEC werden analysiert Lebensqualität.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Mitarbeiter

Ajou University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sang-Yoon Park, MD, Ph.D., National Cancer Center in Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCCTS-06-222

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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