Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjna chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii z rakiem jajnika

12 lutego 2020 zaktualizowane przez: Sang-Yoon Park, National Cancer Center, Korea

Randomizowane badanie śródoperacyjnej chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii, a następnie chemioterapii dożylnej u pacjentek z rakiem jajnika

Obecnym standardem leczenia raka jajnika, raka jajowodów i pierwotnego raka otrzewnej jest maksymalna operacja cytoredukcyjna, po której następuje chemioterapia. Ostatnie randomizowane badania Gynecologic Oncology Group (GOG) wykazały wydłużenie przeżycia w chemioterapii dootrzewnowej w porównaniu z chemioterapią dożylną po optymalnej cytoredukcji w raku jajnika (GOG#104, GOG#114, GOG#172). Eksperci przypisywali taki wzrost przeżywalności wcześniejszym cyklom chemioterapii dootrzewnowej, kiedy adhezja była minimalna po rozległych procedurach cytoredukcyjnych.

Hipertermia sama w sobie ma działanie przeciwnowotworowe. W szczególności hipertermia sprzyja penetracji chemioterapii głębiej w tkankę nowotworową. Dlatego połączenie chemioterapii dootrzewnowej z hipertermią teoretycznie mogłoby prowadzić do wyższego wskaźnika odpowiedzi i lepszych wyników przeżycia.

*HIPEC: dootrzewnowa chemioterapia w hipertermii

Po włączeniu 50% pacjentów zostanie przeprowadzona analiza tymczasowa.

Podczas analizy pośredniej zostanie przeprowadzony test statystyczny. Nominalne poziomy istotności zostaną określone później. Dokładny nominalny poziom istotności zostanie określony na podstawie dokładnej liczby zdarzeń w czasie analizy pośredniej. Granice zatrzymania zostaną obliczone przy użyciu funkcji wydatkowania błędu O'Briena-Fleminga

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jeśli pacjentka jest przydzielana do operacji usunięcia raka jajnika i przerzutów do jamy brzusznej, to badanie można rozważyć. Przed operacją zostaną sprawdzone i zweryfikowane wyniki badań laboratoryjnych, wynik obrazu, historia medyczna pacjenta i wyjściowa jakość życia.

Po osiągnięciu optymalnej cytoredukcji (pozostały guz <1 cm) można rozważyć HIPEC (hipertermiczna chemioterapia dootrzewnowa). W przypadku pierwotnego zaawansowanego nabłonkowego raka jajnika badanie HIPEC zostanie przeprowadzone losowo. W przypadku nawrotu raka jajnika HIPEC zostanie wykonany po zakończeniu zabiegów cytoredukcyjnych. Zwykle HIPEC trwa półtorej godziny po operacji cytoredukcyjnej.

Po zabiegu cytoredukcyjnym, a następnie HIPEC, dołączona zostanie chemioterapia uzupełniająca. Cykl chemioterapii zostanie ustalony w zależności od wyników klinicznych pacjentów. Wyniki badań laboratoryjnych, wynik obrazu, wywiad chorobowy pacjenta i wyjściowa jakość życia będą sprawdzane po operacji, w trakcie chemioterapii i po chemioterapii.

Cytoredukcja: operacja usunięcia raka jajnika i jego przerzutów

Po włączeniu 50% pacjentów zostanie przeprowadzona analiza tymczasowa.

Podczas analizy pośredniej zostanie przeprowadzony test statystyczny. Nominalne poziomy istotności zostaną określone później. Dokładny nominalny poziom istotności zostanie określony na podstawie dokładnej liczby zdarzeń w czasie analizy pośredniej. Granice zatrzymania zostaną obliczone przy użyciu funkcji wydatkowania błędu O'Briena-Fleminga

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

184

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Republika Korei, 410-769
        • National Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stan choroby Pierwotny rak jajnika, rak jajowodów i pierwotny rak otrzewnej (stopień III lub wyższy)
  2. Guz resztkowy < 1 cm po zakończeniu operacji cytoredukcyjnej
  3. Wiek < 75 lat
  4. Oczekiwane przeżycie > 3 miesiące
  5. Stan sprawności: ECOG 0-1
  6. Właściwa czynność szpiku kostnego Hb ≥8 g/dl (po korekcji niedokrwistości z niedoboru żelaza) WBC ≥ 3000/mm3, płytki krwi ≥ 100 000/mm3
  7. Właściwa czynność nerek Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl
  8. Właściwa czynność wątroby Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl oraz AspAT i AlAT ≤ 80 IU/l
  9. Optymalna funkcja krążeniowo-oddechowa do operacji
  10. Dobrowolny udział po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieoperacyjne przerzuty pozaotrzewnowe (mózg, kość, miąższ płuca i nadobojczykowy węzeł chłonny)
  2. Suboptymalne odciążenie (guz resztkowy > 1 cm)
  3. Historia innych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem wycięcia raka skóry, raka tarczycy)
  4. Poważna choroba serca lub niewydolność nerek
  5. Poważna niewydolność krążeniowo-oddechowa
  6. Niekontrolowana infekcja
  7. Niekontrolowana współistniejąca choroba
  8. Zaburzenie psychogenne
  9. Pacjenci, którzy są odpowiednimi kandydatami z prawnego punktu widzenia
  10. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  11. Pacjenci, którzy nie są odpowiednimi kandydatami na podstawie decyzji lekarza
  12. MMMT
  13. Tkanka nowotworowa nie jest potwierdzona podczas operacji po chemioterapii neoadiuwantowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: HIPEC
Śródoperacyjna chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC) u chorych na raka jajnika po pierwotnym lub interwałowym zabiegu cytoredukcyjnym
Procedura: Chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii
41,5 oC wstrzykiwana do perfuzji cisplatyna (75 mg/m2) przez 90 min
Inne nazwy:
  • Belmont Instrument Corporation
NIE_INTERWENCJA: Bez HIPECa
Pierwotna operacja cytoredukcyjna lub interwałowa operacja cytoredukcyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena wskaźnika przeżycia wolnego od progresji choroby w ciągu 2 lat po śródoperacyjnej chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii, a następnie chemioterapii dożylnej u pacjentek z rakiem jajnika.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie, jakość życia
Ramy czasowe: 3 lata

U pacjentek z rakiem jajnika po HIPEC obserwuje się powikłanie i przeżywalność 3-letnią.

Chore na raka jajnika po HIPEC analizuje jakość życia.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Współpracownicy

Ajou University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sang-Yoon Park, MD, Ph.D., National Cancer Center in Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCCTS-06-222

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nabłonkowy rak jajnika

Badania kliniczne na Chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj