Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraoperatív hipertermiás intraperitoneális kemoterápia petefészekrák esetén

2020. február 12. frissítette: Sang-Yoon Park, National Cancer Center, Korea

Az intraoperatív hipertermiás intraperitoneális kemoterápia, majd az intravénás kemoterápia véletlenszerű vizsgálata petefészekrákos betegeknél

A petefészekrák, a petevezetékrák és az elsődleges peritoneális rák jelenlegi standard kezelése a maximális citoreduktív műtét, amelyet kemoterápia követ. A Nőgyógyászati ​​Onkológiai Csoport (GOG) közelmúltbeli randomizált vizsgálatai kimutatták, hogy a petefészekrák optimális citoredukciója (GOG#104, GOG#114, GOG#172) esetén a túlélés javult az intraperitoneális kemoterápiában az intravénás kemoterápiához képest. A szakértők az ilyen túlélési növekedést az intraperitoneális kemoterápia korábbi ciklusainak tulajdonították, amikor az adhézió minimális volt a kiterjedt citoreduktív eljárások következtében.

A hipertermia önmagában is rákellenes hatással bír. A hipertermia különösen elősegíti a kemoterápia mélyebb behatolását a rákos szövetbe. Ezért az intraperitoneális kemoterápia és a hipertermia kombinációja elméletileg magasabb válaszarányt és jobb túlélési eredményeket eredményezhet.

*HIPEC: hipertermiás intraperitoneális kemoterápia

Amikor a betegek 50%-át bevonják, időközi elemzésre kerül sor.

Az időközi elemzés során statisztikai tesztet végeznek. A névleges szignifikancia szinteket később határozzuk meg. A pontos nominális szignifikancia szintet az időközi elemzés időpontjában érvényes események pontos száma alapján határozzuk meg. A Megállási határokat egy O'Brien-Fleming hibaköltési függvény segítségével számítjuk ki

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ha a beteget a petefészekrák és a hasi metasztatikus betegség eltávolítására irányuló műtétre osztják be, akkor ez a vizsgálat megfontolható. Műtét előtt ellenőrizzük és felülvizsgáljuk a laboratóriumi vizsgálati eredményeket, a képi eredményeket, a páciens kórtörténetét és az alapszintű életminőséget.

Amikor az optimális citoredukciót (residuális tumor <1 cm) elérjük, megfontolandó ez a HIPEC (hipertermiás intraperitoneális kemoterápia). Az elsődleges előrehaladott epiteliális petefészekrák esetében a HIPEC-t véletlenszerűen végzik el. A visszatérő petefészekrák esetében a HIPEC-vizsgálatot a citoreduktív eljárások befejezése után végzik el. Általában a HIPEC másfél órát vesz igénybe a citoreduktív műtét után.

A citoreduktív műtétet, majd a HIPEC-et követően adjuváns kemoterápia kerül hozzáadásra. A kemoterápia ciklusát a betegek klinikai eredményei alapján határozzák meg. A laboratóriumi vizsgálati eredményeket, a képi eredményt, a beteg kórelőzményét és a kiindulási életminőséget ellenőrizzük a műtét után, a kemoterápia során és a kemoterápia után.

Citoredukció: műtét a petefészekrák és annak áttétes betegségének eltávolítására

Amikor a betegek 50%-át bevonják, időközi elemzésre kerül sor.

Az időközi elemzés során statisztikai tesztet végeznek. A névleges szignifikancia szinteket később határozzuk meg. A pontos nominális szignifikancia szintet az időközi elemzés időpontjában érvényes események pontos száma alapján határozzuk meg. A Megállási határokat egy O'Brien-Fleming hibaköltési függvény segítségével számítjuk ki

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

184

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 75 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Betegség státusz Elsődleges petefészekrák, petevezetékrák és elsődleges peritoneális rák (III. vagy több stádium)
  2. Reziduális daganat < 1 cm a citoreduktív műtét befejezése után
  3. Életkor < 75 év
  4. Várható túlélés > 3 hónap
  5. Teljesítmény állapota: ECOG 0-1
  6. Megfelelő csontvelő-funkció Hb ≥8 g/dl (Korrekció után vashiányos vérszegénység esetén) WBC ≥ 3000/mm3, Thrombocyta ≥ 100 000/mm3
  7. Megfelelő veseműködés Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  8. Megfelelő májműködés Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl és AST és ALT ≤ 80 NE/L
  9. Optimális kardiopulmonális funkció műtéthez
  10. Önkéntes részvétel írásos beleegyezés után.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem reszekálható extraperitoneális metasztázis (agy, csont, tüdő parenchyma és supraclavicularis nyirokcsomó)
  2. Szuboptimális debulling (maradvány tumor > 1 cm)
  3. Korábbi egyéb rosszindulatú daganatok (kivéve a bőrrák, pajzsmirigyrák kimetszését)
  4. Súlyos szívbetegség vagy veseelégtelenség
  5. Súlyos kardiopulmonális elégtelenség
  6. Kontrollálatlan fertőzés
  7. Kontrollálatlan interkurrens betegség
  8. Pszichogén rendellenesség
  9. Olyan betegek, akik jogilag megfelelő jelöltek
  10. Terhes vagy szoptató betegek
  11. Azok a betegek, akik az orvos döntése alapján alkalmatlan jelöltek
  12. MMMT
  13. A rákszövetet a neoadjuváns kemoterápia utáni műtét során nem igazolják

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: HIPEC
Intraoperatív hipertermiás intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) petefészekrákos betegeknél primer citoreduktív műtét vagy intervallum citoreduktív műtét után
Eljárás: Hipertermikus intraperitoneális kemoterápia
41,5 oC a perfúzióba fecskendezve ciszplatint (75 mg/m2) 90 perc alatt
Más nevek:
  • Belmont Instrument Corporation
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs HIPEC
Elsődleges citoreduktív műtét vagy intervallum citoreduktív műtét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
A progressziómentes túlélési arány felmérése 2 év alatt az intraoperatív hipertermiás intraperitoneális kemoterápia és az intravénás kemoterápia után petefészekrákos betegeknél.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés, életminőség
Időkeret: 3 év

A HIPEC után petefészekrákos betegeknél szövődmények és 3 éves túlélési arány figyelhető meg.

A HIPEC után a petefészekrákos betegek életminőségét elemzik.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Center, Korea

Együttműködők

Ajou University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sang-Yoon Park, MD, Ph.D., National Cancer Center in Korea

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. január 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCCCTS-06-222

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel