卵巢癌术中温热腹腔内化疗
卵巢癌患者术中热腹腔化疗后静脉化疗的随机试验
目前对卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌的标准治疗是最大细胞减灭术，然后进行化疗。 妇科肿瘤组 (GOG) 最近的随机试验显示，在卵巢癌中进行最佳肿瘤细胞减灭术后，腹腔内化疗与静脉内化疗相比可提高生存率（GOG#104、GOG#114、GOG#172）。 专家将这种存活率提高归因于早期的腹膜内化疗周期，当时广泛的细胞减灭术导致粘连最小。
热疗本身具有抗癌活性。 特别是，热疗促进化学疗法更深入地渗透到癌组织中。 因此，腹腔内化疗联合热疗理论上可以带来更高的反应率和更好的生存结果。
*HIPEC：腹腔热灌注化疗
当 50% 的患者入组时，将进行中期分析。
在中期分析中，将进行统计测试。 名义显着性水平将在稍后确定。 确切的名义显着性水平将根据中期分析时事件的确切数量来确定。 停止边界将使用 O'Brien-Fleming 误差消耗函数计算
研究概览
详细说明
如果患者被分配接受切除卵巢癌和腹部转移性疾病的手术，则可以考虑该试验。 手术前，将检查和审查实验室检查结果、图像结果、患者的病史和基线生活质量。
当达到最佳细胞减灭术（残余肿瘤<1cm）时，可以考虑这种HIPEC（高温腹腔内化疗）。 对于原发性晚期上皮性卵巢癌，HIPEC 将随机进行。 对于复发性卵巢癌，HIPEC 将在细胞减灭手术完成后进行。 通常，HIPEC 在细胞减灭手术后需要一个半小时。
在 HIPEC 后进行细胞减灭术后，将添加辅助化疗。 化疗的周期将根据患者的临床结果而定。 术后、化疗期间、化疗后检查化验结果、影像结果、患者病史、基线生活质量。
细胞减灭术：一种去除卵巢癌及其转移性疾病的手术
当 50% 的患者入组时，将进行中期分析。
在中期分析中，将进行统计测试。 名义显着性水平将在稍后确定。 确切的名义显着性水平将根据中期分析时事件的确切数量来确定。 停止边界将使用 O'Brien-Fleming 误差消耗函数计算
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Gyeonggi
-
Goyang、Gyeonggi、大韩民国、410-769
- National Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 疾病状态 原发性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌（III 期或以上）
- 细胞减灭术完成后残留肿瘤<1cm
- 年龄 < 75 岁
- 预期生存期 > 3 个月
- 表现状态：ECOG 0-1
- 足够的骨髓功能 Hb ≥8 g/dl（缺铁性贫血校正后） WBC ≥ 3,000/mm3，血小板 ≥ 100,000/mm3
- 足够的肾功能 肌酐 ≤ 1.5 mg/dl
- 足够的肝功能胆红素 ≤ 1.5 mg/dl 和 AST 和 ALT ≤ 80 IU/L
- 手术的最佳心肺功能
- 获得书面知情同意后自愿参与。
排除标准：
- 不可切除的腹膜外转移（脑、骨、肺实质和锁骨上淋巴结）
- 次优减瘤（残留肿瘤 > 1cm）
- 既往其他恶性肿瘤病史（皮肤癌、甲状腺癌切除除外）
- 严重的心脏病或肾功能衰竭
- 严重心肺功能不全
- 不受控制的感染
- 不受控制的并发疾病
- 心理障碍
- 符合法律规定的合适人选的患者
- 孕妇或哺乳期患者
- 医生决定不适合的患者
- MMMT
- 新辅助化疗后手术中未确认癌组织
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HIPEC
原发性肿瘤细胞减灭术或间隔肿瘤细胞减灭术后卵巢癌患者的术中热腹腔内化疗 (HIPEC)
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41.5 oC注入灌注顺铂（75 mg/m2）90min
其他名称：
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NO_INTERVENTION：无 HIPEC
原发性细胞减灭术或间隔细胞减灭术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：2年
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评估卵巢癌患者术中热腹腔化疗后静脉化疗后 2 年的无进展生存率。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期、生活质量
大体时间：3年
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HIPEC 后的卵巢癌患者观察并发症和 3 年生存率。 分析 HIPEC 后卵巢癌患者的生活质量。 |
3年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sang-Yoon Park, MD, Ph.D.、National Cancer Center in Korea
出版物和有用的链接
一般刊物
- Lim MC, Kang S, Choi J, Song YJ, Park S, Seo SS, Park SY. Hyperthermic intraperitoneal chemotherapy after extensive cytoreductive surgery in patients with primary advanced epithelial ovarian cancer: interim analysis of a phase II study. Ann Surg Oncol. 2009 Apr;16(4):993-1000. doi: 10.1245/s10434-008-0299-y. Epub 2009 Jan 24.
- Kim JH, Lee DE, Lee Y, Ha HI, Chang YJ, Chang SJ, Park SY, Lim MC. Quality of life outcomes from the randomized trial of hyperthermic intraperitoneal chemotherapy following cytoreductive surgery for primary ovarian cancer (KOV-HIPEC-01). J Gynecol Oncol. 2022 Jul;33(4):e54. doi: 10.3802/jgo.2022.33.e54. Epub 2022 May 31.
- Lim MC, Chang SJ, Park B, Yoo HJ, Yoo CW, Nam BH, Park SY; HIPEC for Ovarian Cancer Collaborators. Survival After Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy and Primary or Interval Cytoreductive Surgery in Ovarian Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2022 May 1;157(5):374-383. doi: 10.1001/jamasurg.2022.0143.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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