Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ hypertermisk intraperitoneal kemoterapi med äggstockscancer

12 februari 2020 uppdaterad av: Sang-Yoon Park, National Cancer Center, Korea

Randomiserad prövning av intraoperativ hypertermisk intraperitoneal kemoterapi följt av intravenös kemoterapi hos patienter med äggstockscancer

Den nuvarande standardbehandlingen för äggstockscancer, tubalcancer och primär peritonealcancer är maximal cytoreduktiv kirurgi följt av kemoterapi. Nyligen genomförda randomiserade studier av Gynecologic Oncology Group (GOG) avslöjade överlevnadsvinsten vid intraperitoneal kemoterapi jämfört med intravenös kemoterapi efter optimal cytoreduktion vid äggstockscancer (GOG#104, GOG#114, GOG#172). Experter tillskrev en sådan överlevnadsvinst till de tidigare cyklerna av intraperitoneal kemoterapi när adhesionen var minimal från omfattande cytoreduktiva procedurer.

Hypertermi har en anti-canceraktivitet i sig. Speciellt främjar hypertermi kemoterapi för att penetrera djupare in i cancervävnaden. Därför kan kombinationen av intraperitoneal kemoterapi med hypertermi teoretiskt leda till högre svarsfrekvens och bättre överlevnadsresultat.

*HIPEC: hypertermisk intraperitoneal kemoterapi

Det kommer att göras en interimsanalys när 50 % av patienterna är inskrivna.

Vid interimsanalysen kommer ett statistiskt test att göras. De nominella signifikansnivåerna kommer att bestämmas senare. Den exakta nominella signifikansnivån kommer att bestämmas baserat på det exakta antalet händelser vid tidpunkten för interimsanalysen. Stopping-gränserna kommer att beräknas med hjälp av en O'Brien-Flemings felutgiftsfunktion

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Om en patient tilldelas operation för att ta bort äggstockscancer och metastaserande sjukdom i buken, kan denna prövning övervägas. Före operation kommer laboratorietestresultat, bildresultat, patientens sjukdomshistoria och baslinjelivskvalitet att kontrolleras och granskas.

När optimal cytoreduktion (resttumör <1 cm) uppnås kan denna HIPEC (hypertermisk intraperitoneal kemoterapi) övervägas. För den primära avancerade epiteliala äggstockscancern kommer HIPEC att utföras slumpmässigt. För återkommande äggstockscancer kommer HIPEC att utföras efter avslutade cytoreduktiva procedurer. Vanligtvis tar HIPEC en och en halv timme efter cytoreduktiv kirurgi.

Efter cytoreduktiv kirurgi följt av HIPEC kommer adjuvant kemoterapi att läggas till. Cykeln av kemoterapi kommer att bestämmas i enlighet med patienternas kliniska resultat. Laboratorietestresultaten, bildresultatet, patientens sjukdomshistoria och baslinjelivskvalitet kommer att kontrolleras efter operationen, under kemoterapi och efter kemoterapi.

Cytoreduktion: en operation för att ta bort äggstockscancer och dess metastaserande sjukdom

Det kommer att göras en interimsanalys när 50 % av patienterna är inskrivna.

Vid interimsanalysen kommer ett statistiskt test att göras. De nominella signifikansnivåerna kommer att bestämmas senare. Den exakta nominella signifikansnivån kommer att bestämmas baserat på det exakta antalet händelser vid tidpunkten för interimsanalysen. Stopping-gränserna kommer att beräknas med hjälp av en O'Brien-Flemings felutgiftsfunktion

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

184

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republiken av, 410-769
        • National Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Sjukdomsstatus Primär äggstockscancer, tubalcancer och primär peritonealcancer (stadium III eller mer)
  2. Kvarstående tumör < 1 cm efter avslutad cytoreduktiv kirurgi
  3. Ålder < 75 år
  4. Förväntad överlevnad > 3 månader
  5. Prestandastatus: ECOG 0-1
  6. Tillräcklig benmärgsfunktion Hb ≥8 g/dl (Efter korrigering vid järnbristanemi) WBC ≥ 3 000/mm3, Trombocyter ≥ 100 000/mm3
  7. Tillräcklig njurfunktion Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  8. Tillräcklig leverfunktion Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl och ASAT och ALAT ≤ 80 IE/L
  9. Optimal kardiopulmonell funktion för operation
  10. Frivilligt deltagande efter skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Inoperabel extraperitoneal metastasering (hjärna, ben, lungparenkym och supraklavikulär lymfkörtel)
  2. Suboptimal debulking (resttumör > 1 cm)
  3. Tidigare historik av andra maligniteter (förutom excision av hudcancer, sköldkörtelcancer)
  4. Allvarlig hjärtsjukdom eller njursvikt
  5. Allvarlig hjärt- och lunginsufficiens
  6. Okontrollerad infektion
  7. Okontrollerad interkurrent sjukdom
  8. Psykogen störning
  9. Patienter som är lämpliga kandidater av lagligt
  10. Gravida eller ammande patienter
  11. Patienter som är olämpliga kandidater efter läkares beslut
  12. MMMT
  13. Cancervävnad är inte bekräftad under operation efter neo-adjuvant kemoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: HIPEC
Intraoperativ hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) hos patienter med äggstockscancer efter primär cytoreduktiv kirurgi eller intervall cytoreduktiv kirurgi
Procedur: Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi
41,5 oC injiceras i perfusionen cisplatin (75 mg/m2) under 90 min
Andra namn:
  • Belmont Instrument Corporation
NO_INTERVENTION: Ingen HIPEC
Primär cytoreduktiv kirurgi eller intervallcytoreduktiv kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Att bedöma progressionsfri överlevnadsfrekvens under 2 år efter intraoperativ hypertermisk intraperitoneal kemoterapi följt av intravenös kemoterapi hos patienter med ovariecancer.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad, livskvalitet
Tidsram: 3 år

Äggstockscancerpatienter efter HIPEC observeras komplikationer och 3-års överlevnad.

Äggstockscancerpatienter efter HIPEC analyseras livskvalitet.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Samarbetspartners

Ajou University

Utredare

  • Huvudutredare: Sang-Yoon Park, MD, Ph.D., National Cancer Center in Korea

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 januari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

10 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2010

Första postat (UPPSKATTA)

24 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCCCTS-06-222

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera